FM8P全自动冰点渗透压计确认方案.docxVIP

FM-8P 全自动冰点渗透压计确认方案 方案名称 方案名称 FM-8P 全自动冰点渗透压计确认方案 方案编号 验证方式 前验证 制 订 人 年 月 日 验证工作组成员： 审 核 人 年 月 日 验证领导小组组长： 批 准 人 年 月 日 简介： 根据 GMP 规定和公司《验证管理规程》，对FM-8P 全自动冰点渗透压计进行确认，该设备是由上海医大仪器厂制造。 确认目的： 本方案用于确认 FM-8P 全自动冰点渗透压计的安装正确、运行准确和性能稳定，确定有关文件和资料符合 GMP 要求。 验证判断标准： 安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。 运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好, 操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关性能进行检测，检测结果应符合设计的要求和 GMP 要求。 验证依据： 《药品生产质量管理规范》2010 修订版及其实施指南 《中国药典》2010 年版4.验证人员及职责 负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。 验 证验证人员与职责 验 证 验证人员与职责 质量控制科主任 负责验证实施安排、验证数据分析、验证检验安排、检验数 组 长 据审核 成 员 仪器操作员 负责验证过程设备运行操作、相关数据记录及验证报告