FMEA和控制计划编制作业指导书.docxVIP

1 目的 本程序文件规定了PFMEA 和控制计划的制定、评审和更改的方法。以满足新产品开发和过程控制的要求。2 范围 FMEA（FMEA）；控制计划：试生产控制计划，生产控制计划。 3 术语与定义 ：潜在失效模式及后果分析（ Failure Mode and Effects Analysis）在产品的设计策划阶段对产品制造各环节进行逐一分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度 （RPN），从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理方法。包括设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA）。 潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功能要求栏中所描述的过程和设计意图。失效的潜在后果：是指失效模式对产品功能的影响。 严重度（S）：严重度是指失效模式发生时对产品的功能、产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标。 失效的潜在起因：是指发生失效根本原因，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。频度（O）：指某一特定的起因、机理发生的可能性。 探测度（D）：是指产品在投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在起因、机理的能力评价指标。 4 职责 过程 FMEA 和控制计划由项目负责人组织项目成员共同商讨制定、讨论和评审和更新，并由召集人形成活动记录。（FMEA 的评审） 技术质量部和生产制造部负责保证过程F