中药饮片产品质量风险评估分析报告..精讲.docxVIP

贵州苗之灵药业股份有限公司 中药饮片产品质量风险评估分析报告 目录 简述 质量风险概述 质量风险识别 风险分析 风险失败模式建立 风险分析 人员风险 设备、仪器风险 用物料风险 生产操作方法风险 生产环境风险 检验风险 评估总论与建议 1、简述： 1.1 产品名称：本公司所涉及生产的中药饮片 1.31.2 产品阶段：生产全过程 评估小组成员：王保青、杨永菊、吴小平、刘凯、杨健、文民、黄透权、王治春、王川海。 1.4 评估日期：2014 年 9 月 26 日至 9 月 28 日 1.5 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品的生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 4、风险分析 中药饮片产品失败模式建立 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生 产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质 量风险，下面通过建立风险失败模式（ FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立 FMEA 来减少，控制将来生产过程失败。 风险评分： 采用 ICHQ9 推荐的方法 FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。 风险 RPN 值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D） 按受标准 RPN 值≤8，评分标准见表 1、2 所示。 根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表 3： 失败模式效果分析评分见表 1： 表 1： 等级 严重性（S） 可能性（P） 可检测（D） 风 险 定量 尽管此类风险不对 自动控制装置 产品或数据产生最终影 到位，检测错误明 低 响，但对产品质量事素 很少发生（不太可 显，在任何情况下失 1 或工艺与质量数据的可 能发生） 败都能且将被检出， 靠性、完整性或可跟踪 措施充足 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但 尽管不存在对产品 或数据的相关影响，但 通过常规手动 仍间接影响产品质量要 素或工艺与质量数据的 偶尔发生（预料以 控制或分析可检测 到错误。措施不足。 可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企 业形象产生较坏影响。 一个低频次发生） 通过人工控制、统计控制的日常工作，一般能经常检出。 直接影响产品质量要素，或工艺与质量数 不存在能够检测到错误的机会，很可能 中 2 据的可靠性、完整性或高 可跟踪性。此风险可导 极易发生（预料经常发生） 不被注意到的失败， 因此未被检测到（没 3 致产品不能使用；直接 有技术上的解决；没 影响 GMP 原则，危害产 有人工控制）。无措 品生命活动。 施 风险行 动RPN高对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。此风险对产品质量有一定影响，管理过程要适当严格 风 险 行 动 RPN 高 对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管 理制度及操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。 此风险对产品质量有一定影响，管理过程要适当严格控制，避免此风险出现。 此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危害比较大的依然要加强管理。 16～27 中 8～15 低 1～7 中药饮片产品各项风险分析 人员风险 人可能的失败 人 可能的失败 严 重 员 模式 性 不符合健康规定 质 量 意 识差、责任心  可能的原因 未按照直接接触  可 能 当前的控制 手 可检 RPN 性 段 测 未经体检合 格 2药品人员健康管理相关规定执行1 2 药品人员健康管 理相关规定执行 1 人员不能进 生产区 入 1 2 人员管理使用不 公司每年均强员工职业 加道 当，员工素质低， 德和质量意 识 规 有情绪、粗 员工职业道德培 操 心大意等导 训不到位。 作 致错误操作 技 术 不 熟 新进或转岗人员 练，未经培 未培训考核合格 训或培