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质量管理体系的策划与设计 文件名 质量管理体系的筹画与设计 电子文件编码 ZLJL002 序码 11-1 ?确定质量管理体系筹画的任务 进行质量管理体系的筹画，以实现IS09001第4.1条款的总要求和质量目 标。质量管理体系筹画的任务包括： ⑴根据质量统计，建立质量目标。 (2)确定质量管理体系所需的过程，并按过程方法管理质量管理体系。 除有充分理由予以剪裁外，普通情况下，组织的质量管理体系应包括 IS09001规定的所有过程。 (3)确定所需要的资源、文件。 资源包括人员、资金、设施、设备、技术、方法、工作环境、信息等。 (4)确定所需的测量、监控、分析活动。 (5)质量管理体系的持续改良。 ?掌握质量管理体系筹画的时机质量管理体系筹画普通在以下情况下 进行：〔1〕建立质量管理体系。 （2）改良或者更新现有的质量管理体系。其需求来自以下几个方面 ：①质量管理体系标准的修订；②质量管理体系标准的修订；③提高质 量管 理体系的有效性和顾客的满意程度。 文件名质量管理体系的筹画与设计电子文件编码ZLJL002序码 2④质量方针的修订。 〔3〕为满足新的要求，调整、充实现存的质量管理体系以适合以下 情况：①新产品、工程和合同提出的新要求；②新技术、新过程和新设施 的采用；③法规修订后的要求；④组织内部结构的变化；⑤实施附加的行 业的质量管理体系要求。 [4）管理体系一体化。 与组织的其他管理体系，如环境管理体系相融合时，对质量管理体系 的调整。 ?质量管理体系筹画的输入质量管理体系筹画的输入包括两个方面： 一是提升性，主要是“要求”，包括内部的要求和外部的要求；二是现实 性，主要是“情况”，包括已经取得的业绩和存在的问题。 〔1〕要求在进行质量管理体系筹画时，必须首先明确“要求”，最 好能够形成书面的“要求”，以供筹画时进行认真考虑。具体说来，这些 “要求”可能是：文件名质量管理体系的筹画与设计电子文件编码 ZLJL002序码11-3①合同的规定；②市场调研的结果；③对顾客需求和期 望及市场变化的预测；④有关的法律法规；⑤政府或者上级主管部门（母 公司〕的规定；⑥质量审核（包括内部审核和外部审核〕的结果报告； ⑦管理评审的决定；⑧最高管理者的指令；⑨经最高管理者批准了的有 关建议或者报告；⑩有关的质量方案。 [2）情况质量管理体系筹画，应根据“要求”和“情况”来进行， 既要满足“要求”，又要符合“情况”。所谓“情况”，是组织现实存在 的各种主客观条件，也需要进行分析和确定。具体说来，包括以下一系列 内容：①组织的规模、性质及在市场上的地位；②组织质量管理体系的现 状和取得的业绩；③产品结构、开展方向和市场占有率；④组织的组织结 构、人员结构和文化背景；⑤过去有关的经验教训，特殊要注意对当年成 功经验的分析，而不能盲目照搬；文件名质量管理体系的筹画与设计电子 文件编码ZLJL002序码11-4⑥组织所处的地理位置以及由此而带来的外 部客观环境，包括政策环境；⑦组织的财务状况和估计投入的经费；⑧组 织存在的重大缺陷和问题，包括质量管理体系存在的缺陷和问题；⑨组织 的需要和利益目标。 （3〕利益、本钱和风险质量管理体系对组织和顾客都有一个利益、 本钱和风险问题。组织在筹画时，应当把“要求”和“情况”结合起来。 普通来说，要彻底到达“要求”〔特殊是顾客隐含的需求和期望）是不太 可能的，而要彻底符合“情况”[特殊是组织可以根据需要提升的“情 况”）也是不太可能的。二者要结合，必须都有一个向对方“屈就”的问 题。那末，在哪一点上取得共同点，在哪一点上结合呢？这就需要用利益、 本钱和风险的考虑来指导。也就是说，惟独在利益、本钱和风险能够接受 的条件下，才允许“要求”和“情况”向对方“屈就”。这样，在质量管 理体系筹画输入中，就应包括对风险的评估。评估风险可以和明确“要 求”、确定“情况” 一起进行。首先，在明确了顾客要求之后就应评估达 不到这种要求可能产生的风险；其次，在确定了 “情况”后，也应评估改 变这种“情况”可能产生的风险；再次，把两种风险进行比拟，以确定组 织可以接受的风险范围。作为质量管理筹画必不可少的一种输入，评估风 险是一项重要的筹画活动，最好能形成正式的书面文件，以供正式筹画时 加以考虑。它可以依附于书面的“要求”和“情况”分析确定报告之后, 必要时也可单独成文。 文件名质量管理体系的筹画与设计电子文件编码ZLJL002序码11- 5?质量管理体系筹画的组织质量管理体系筹画是一项十分复杂的工作， 不仅需要有专门的机构和人员来进行，而且需要组织所有的部门和全体员 工予以配合。 (1)最高管理者必须亲自主持普通来说，最高管理者在质量管理体 系筹画中的职责如下：①决定进行质量管理体系筹画，启动质量管理体系 筹画的“开关”；②担任质量