药剂学教学课件：第十四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂.pptVIP

第十四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 包装 第十四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 五、胶囊剂的质量检查 除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。 1．外观 2．装量差异 3．崩解时限 第十四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 例 硝苯地平软胶囊 [处方] 硝苯地平 5g 聚乙二醇400 200g 制成1000个 （每个内含主药5mg） 第十四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 本品硝苯地平溶解度小，故制成软胶囊剂，因剂量小需加稀释剂； 硝苯地平在植物油中不溶，故选PEG400为溶剂，PEG400易吸湿使胶囊壁硬化，故制得的软胶囊应再干燥后仍保留约5％的水份； 本品不稳定，操作时需避光。处方中的二氧化钛为遮光剂。 第十四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 制备方法 将硝苯地平与1/8量PEG400的混合并用胶体磨粉碎，然后加入余量的PEG400混溶，即得透明的淡黄色药液。另配明胶液（明胶液100份、甘油55份、纯化水120份、二氧化钛1.5份）备用。在室23±2℃，相对湿度40％的条件下，于自动旋转轧囊机上用明胶液包药液成囊，且在28±2℃、相对湿度40％将此胶囊干燥即得。 第十四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 散 剂 概 念 工艺流程 特 点 质量要求 药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合 制成的干燥粉末状制剂 易分散、起效快、可外用、工艺简单 粉碎、过筛、混合、分剂量、 质量检查、包装 粒度、外观均匀度、干燥失重、装量差 异、装量、无菌、微生物限度、吸湿性 本章小结 第十四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 颗 粒 剂 概 念 质量要求 工艺流程 药物和适宜的辅料制成的 干燥颗粒状制剂 可溶性颗粒（通称颗粒）、混悬颗粒、泡腾性 颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒 粒度、干燥失重、溶化性、 装量差异、装量 药材、制软材、制粒、干燥、整粒、 包衣、质量检查、分剂量、包装 分 类 颗 粒 剂 概 念 质量要求 工艺流程 可溶性颗粒（通称颗粒）、混悬颗粒、泡腾性 颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒 粒度、干燥失重、溶化性、 装量差异、装量 药材、制软材、制粒、干燥、整粒、 包衣、质量检查、分剂量、包装 分 类 第十四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 胶 囊 剂 概 念 制 备 质量要求 药物或加有辅料填装于空心胶囊或 密封于软质囊材中的固体制剂 软胶囊的制备 外观、装量差异、崩解时限 硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、 控释胶囊、肠溶胶囊 分类 肠溶胶囊的制备 硬胶囊的制备 主编：…… 撰稿教师：……（以姓氏为序） 制作：…… 责任编辑：…… 电子编辑：…… 第十四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 图13 干法制粒机 颗粒剂 利用物料中的结晶水，直接将粉料制成颗粒的新设备。不需要水或乙醇等润湿剂，不需要二次加热干燥，工序少，工效高，成本低 第十四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 图14 挤压式制粒机 颗粒剂 本机制作的颗粒是通过螺杆及网板硬性挤压出来的，因此颗粒形状规则、质地紧密细粉少。不易吸湿。产品的保存期长，特别适用于及食品制作颗粒状冲剂等产品。 第十四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 图15 摇摆式制粒机 颗粒剂 本机是一种将潮湿粉末状混合物，在旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备。 第十四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 图16 旋转式制粒机 颗粒剂 本机用于制药、食品、冲剂、化工、固体饮料等行业，将搅拌好的物料制成所需颗粒，特别适用对粘性较高的物料。 第十四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 图17 自动颗粒包装机 第十四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 图18 高速混合制粒机 颗粒剂 在同一封闭容器内完成，干混-湿混-制粒，工艺缩减， 第十四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 图19 一步制粒机 颗粒剂 又称流化喷雾制粒机或沸腾制机,原理（动画——流化制粒）利用物料粉末粒子，在原料容器(流化床)中呈环形流化状态，受到经过净化后的加热空气预热和混合，将粘合剂溶液雾化喷入，使若干粒子聚集成含有粘合剂的团粒，由于热空气对物料的不断干燥，使团粒中水分蒸发，粘台剂凝固，此过程不断重复进行，形成理想的、均匀的多微孔球状颗粒。 第十四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 图20 一步制粒机 （人机界面） 颗粒剂 第十四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 中药颗粒剂制备的新工艺 选料 去杂质 提取 浓缩 干燥 制粒 颗粒剂 浓缩干燥的传统工艺干燥时间长，药材中对热不稳定成分损失较多，现采用动态提取、真空低温干燥、