药剂学教学课件：第十五章 片剂与片剂包衣.pptVIP

片剂崩解仪的结构 一、片剂的包装 多剂量包装 单剂量包装：单个隔开分别包装→密封 1．泡罩式 2 ．窄条式 二、片剂的贮藏 密封、 阴凉(20℃)、通风、干燥处 对光敏感→避光；易受潮→干燥剂 片剂的包装与贮存 刮刀 模 滚压轮 颗粒 c a 料斗 辊柱 筛网 投料口 b 滚压制粒 摇摆式制粒 环模式辊压挤压制粒 单冲压片机及其示意图 加料斗 上冲 模圈 下冲 出片调节器 片重调节器 图 单冲压片机的压片过程 上压轮 加料斗 刮粉器 下压轮 片重调节器 出片调节器 旋转式压片机及其示意图 二次压片示意图 干法制粒压片 适用情况：①药物对湿、热不稳定 ②有吸湿性 ③采用直接压片法流动性差 分类： 滚压法 重压法（大片法） 其它压片方法 粉末直接压片法 药物粉末+辅料→混合→直接压片 a.优点：工序少、设备简单、辅料少、产品崩解或溶出较快。 b.适于对湿热不稳定的药物，但要求有良好流动性和 可压性 半干式颗粒压片法 结晶性药物+辅料→混合→直接压片 片剂物料经过一次压轮或预压轮适当的压力压制后，移到第二次压轮再进行压制，由于经过二步压制，整个受压时间延长，成型性增加，很少有顶裂现象。 二次压片机模型 多层片压片机：为向模孔中添加第一层物料，进行预压，在第一层上充填第二层物料，再进行压制。还可压制成三层片。 松片 添加粘合剂；调整压片 裂片 调整压力；降低车速 黏冲 重新干燥，防潮； 选用适当的润滑剂；调整或擦亮冲头 崩解迟缓 选用适当、适量的粘合剂、润滑剂；减小压力； 压片过程可能出现的问题及解决方法 片重差异过大 重制颗粒；清洗调换冲模；及时疏通加料斗、施粉器； 变色和色斑 针对问题，及时检查； 叠片 停机检修； 卷边 更换冲头；调整机器 麻点 片剂的包衣 包衣的概念:(片芯、素片)+衣层 种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣 质量要求 包衣的作用 ① 掩盖药物的不良臭味； ????② 防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性； ????③ 控制药物在胃肠道的一定部位释放或缓慢释放； ????④ 在胃液中因酸性或胃酶破坏的药物、对胃有刺激及可引起呕吐的药物可以包肠溶性薄膜衣； ????⑤ 可将有配伍变化的药物成分分别置于片芯和衣层，以免发生变化。 ????⑥ 改善片剂的外观和便于识别等。 包衣片的质量要求： 片芯：具有适宜的弧度，否则边缘部位难以覆盖衣层； 有较大的硬度以承受包衣过程中的滚动和摩擦； 对溶剂吸收量低；脆性小，以免碰撞而破裂。 片剂包衣后，衣层均匀，牢固，与药片不起作用，崩解时限合格，经较长时间贮存仍能保持光洁、美观、色泽一致并无裂片现象，且不影响药物的崩解、溶出和吸收。 包衣方法及设备 包糖衣的方法 包薄膜衣方法 (一)滚转包衣法 1.普通滚转包衣法 操作方法：片芯+包衣液→加热干燥 组成: 滚转包衣的设备 ①包衣锅转速 ②动力部分 ③加热装置 ④接排风装置和吸粉罩 包衣方法及设备 2.埋管式包衣锅 在普通包衣锅的底部装有通入包衣液、压缩空气和热空气的埋管 设备图 (二)流化包衣法: 片芯流化→包衣液喷雾 (三)压制(干压)包衣法:压片→压制包衣 a.充填粉末；b.加入片芯；c.充填粉末；d.压缩 片剂的包衣 包衣片剂的质量要求： （1）片芯具有适当的硬度，以免在包衣过程中破碎或缺损； （2）片芯具有适宜的厚度与弧度，以免片剂互相粘连或衣层在边缘部断裂。 （3）脆性小 (一)包糖衣的生产工艺 　 1.隔离层　　 2.粉衣层 　　3.糖浆 　　4.食用色素 　　5.打光剂 　 片芯 打光 包隔离层 包粉衣层 包有色糖衣层 图 包糖衣的生产工艺流程 包糖衣层 包糖衣的方法 1.隔离层 在素片上包不透水的隔离层，以防止在后面的包衣过程中水分浸入片芯。 （4--5层） 用于隔离层的材料有： 10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液、 10%的玉米朊乙醇溶液、15~20%的虫胶乙醇溶液以及10~15%的明胶浆。 2.粉衣层 为消除片剂的棱角，在隔离层的外面包上一层较厚的粉衣层。（ 15--18层 ） 主要材料是糖浆 [浓度65%(g/g)或85%(g/ml)]和