药剂学教学课件：第四章 药品的包装.pptVIP

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。 药品包装的有关法规 中华人民共和国药品管理法 药品包装管理办法 药品包装用材料、容器生产管理办法 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 药品包装、标签和说明书管理规定 非处方药专有标识管理规定 药包材国家标准 Thank you !!! 例1:塑料 例2:塑料 4.塑料复合材料 各种新材料如铝塑、纸塑等 纸塑包装其实又称三合一复合纸包装，纸塑是由塑胶与牛皮纸复合而成，是一种小型的散装容器，主要以人力或叉车实现单元化运输，它便于装运小宗散装粉粒状物料，具有强度高防水性好，外型高丽，便于装卸等特性，是一种目前最流行和实用的普通包装材料。 复合材料广泛应用于药品包装,有效地提高了药品包装质量和药品档次,显示出塑料广泛的发展前景。 图片 外层为纸、铝箔、尼龙、聚酯、拉伸聚丙烯等高熔点热塑性材料或非塑性材料。 内层为未拉伸聚丙烯、聚乙烯等低熔点热塑性材料。 复合药袋 例1:铝塑泡罩包装　 用于片剂、胶囊剂和安瓿的新颖的复合包装形式，俗称“水泡眼”或称铝塑包装。 常用塑料有聚氯乙烯、聚乙烯和聚苯乙烯、聚丙烯、聚偏二氯乙烯等。 常用铝塑材料有铝箔与聚氯乙烯、聚丙烯等聚合物的复合薄膜。 泡罩包装最大De优点 便于携带、可减少药品在携带和服用过程中的污染; 此外泡罩包装在气体阻隔性、防潮性、安全性、生产效率、剂量准确性等方面也具有明显的优势。 例2:　复合膜条形包装 复合膜条形包装De优点 取用药品时,可沿着齿痕撕开SP 膜即可条形包装复膜不仅能包装片剂,也是颗粒、散剂等剂型的主要包装形式,适于包装剂量大、吸湿性强、对紫外线敏感的药品。 条形包装可在条形包装机上连续作业,特别适合大批量自动包装。 5、高分子材料 采用注射吹塑或挤出吹塑方法在一定形状模具上制得的瓶、管、罐、桶、盒等包装形式，多用于药片、胶囊、软膏、液体药剂的分装。 常用材料有高（低）压聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯等。 输液软袋包装 输液软袋包装的优点: 1)轻便、不怕碰撞、携带方便; 2)特别适应于大剂量加药,加药后不漏液; 3)是完全密闭式包装; 4)柔韧性强,可自收缩; 5)在输液生产中可以完成膜的(清洗) 印刷、袋 成型、袋口焊接、灌装、无气或抽真空、封口 6.橡胶 优点:具有很好的弹性,遇外力变形后能迅速恢复,易于清洗. 应用:在药品包装瓶中大多采用橡胶垫片、橡胶垫圈或橡胶塞, 目前我国推广使用丁基橡胶。 丁基橡胶De 优点 气密性最好的橡胶; 耐热性、耐臭氧氧化性能好; 最高温度可达200℃; 长期暴露于阳光和空气中而不易损坏; 化学腐蚀性好,耐酸、碱和极性溶剂; 丁基橡胶胶塞 丁基橡胶胶塞 为防止儿童打开误用药物的安全包装或防止药品被偷换的安全包装。 特殊性能的帽盖及接口，如按压螺旋、 挤压螺旋、制约环、保险环等 特殊包装 物理试验 安全性及生物学试验 化学试验 药用包装材料测试与评价 物理试验 化学试验 安全性 生物学试验 机 械 强 度 热 稳 定 性 气 密 性 吸水性和吸湿性 透明性和遮光性 项目 外观、形状、尺寸、 重量、容量检查合格 物理试验 化学试验 安全性 生物学试验 吸 着 性 溶 出 性 项目 还包括鉴别实验、 纯度实验、 耐受性实验、抗老化实验 物理试验 化学试验 安全性 生物学试验 毒 性 试 验 体外生物学反应性试验 体 内 生 物 学 试 验 项目  3.1　高阻隔性新材料 优点:有效的阻止气体、水汽、气味、光线等进入包装内,可以充分保证药品的有效性。 结论:发展新型的、价格低廉 的高阻隔性材料是药品包装材料发展的一大趋势。 3. 2　抗菌自洁净材料 problem:有些药品启封以后并不是一次用完,而是多次使用,很可能被微生物污染; 方案:通过在塑料等基体中复合纳米二氧化钛、纳米银等抗菌剂,获得了具有抗菌自洁净功能的材料; 3. 3　环保型新材料 “白色污染”----------- “绿色包装” 开发可降解、易回收、对环境无污染、与药品相容好的 环保型药品包装新材料 3. 4　“智能材料” 世纪的新材料,对环境具有感知、可响应; 具有药品质量自检测、防伪、定时提醒患者吃药、破裂时能自修复等多种功能的智能药品包装材料; 对于延长药品保质期、方便患者用药具有重要的意义 药品标签的分类 药品的标签分为内标签与外标签 内标签应当包含药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法