药剂学教学课件：第九章 灭菌制剂与无菌制剂.pptVIP

第六节 眼用液体制剂 定义 分类 眼用液体制剂系指供洗眼、滴眼或眼内注射用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂。 滴眼剂 洗眼剂 眼内注射溶液 眼部药物的吸收 影响吸收的因素 药物从眼睑缝隙损失 药物从外周血管消除 刺激性 表面张力 黏度 无菌　 澄明度　 pH值 渗透压　 粘度　 眼用液体制剂的质量要求 滴眼剂 眼用液体制剂的附加剂 pH值调节剂　 等渗调节剂　 抑菌剂　 粘度调节剂　 稳定剂、增溶剂与助溶剂 常用的pH调节剂的配制方法及pH值 眼用液体制剂的制备工艺流程 洗涤 配液 质量检查 灭菌 滴眼瓶、帽塞 过滤 无菌灌装 成品 主药和附加剂 灭菌 封口 印字包装 第七节 其它灭菌与无菌制剂 植入给药系统(Implantable Drug Delivery Systems, IDDS)系一类经手术植入皮下或针头导入皮下的控制释药制剂，又称皮下植入控释剂型。经皮下吸收直接进入血液循环起全身作用，避开了首过效应，生物利用度高。 溃疡、烧伤及外伤用溶液剂、软膏剂气雾剂、粉雾剂 创面用制剂，用于溃疡，烧伤部位的溶液剂及软膏剂 手术用制剂 （三）过滤装置 采用粗滤与精滤相结合的方法。 1、高位静压滤过装置 　适用于小量生产，楼上配液，楼下灌装。 2、减压滤过装置 整个操作系统在密闭状态，药液不受污染。 3、加压滤过装置 特点：压力大而稳定，滤速快，密闭性能好，空气中杂质、微生物不易进入，滤过质量好。适用于大量生产。 减压滤过装置 加压滤过装置 注射剂的灌封 灌装和熔封 100级 在同一台机器上完成 灌装 要求：暴露在环境空气中进行，严格控制环境洁净度，缩短药液暴露时间 要求药液灌注剂量准确，药液不沾瓶。 熔封 要求：严密不漏气，安瓿顶端圆整光滑 方式：拉丝封口 顶封 对于易氧化药物： 惰性气体： N2和CO2, 用于易氧化药物注射液，惰性气体的选择，要根据品种决定。碱性药液或钙制剂，不能用CO2 通N2或CO2 灌注药液 通N2或CO2 熔封 注射剂的灭菌和检漏 灭菌 灌封后12小时内必须灭菌 常用方法 流通蒸汽灭菌法 注：以油为溶剂的注射剂，选用干热灭菌法 检漏 灭菌后待温度稍降 用有色溶液注入灭菌器淹没安瓿 注射剂的印字与包装 广泛使用印字包装机 澄明度检查 存在问题 纤维、白点、玻屑或金属屑 检查装置 伞棚式安瓿检查灯 检查方法 手持安瓿颈部 轻轻旋转药液 伞棚边缘处 药品与人眼相距 20~25cm 目视 输液剂按直立、倒立、平视三步法旋转检视 四、注射剂的质量检查 伞棚式安瓿检查灯 1白色底板 2 黑色背景 3 日光灯 伞棚式安瓿检查灯 装量检查 标示量≤2ml 取样5支 标示量 2~50ml 取样3支 标示量50ml 最低装量检查法检查 热原检查 无菌检查 降压物质检查 其他检查 典型注射剂处方与制备工艺分析 维生素C（主药） 104g 依地酸二钠（络合剂） 0.05g 碳酸氢钠（pH调节剂） 49.0g 亚硫酸氢钠（抗氧剂） 2.0g 注射用水加至 1000ml制备 80％注射用水→通CO2→加VC→加NaHCO3→搅拌 　EDTA、NaSO3 →调节pH6.0～6.2→加注射用水（二氧化碳饱和） →过滤→通二氧化碳→灌封（CO2气流下）→灭菌（100℃流通蒸汽，15min） VC强酸性，刺激性大，加入碳酸氢钠或碳酸钠可调节pH值，稳定性 本品易氧化水解。空气中的氧气、溶液pH值、属离子（特别是铜离子）对其稳定性的影响较大。 本品稳定性与温度有关。须以100℃流通蒸汽15min灭菌为宜. 第四节 输 液 定义 分类 输液的质量要求 电解质输液 营养输液 胶体输液 含药输液 输液(infusion solution)指由静脉滴注输入人体内的大剂量（一次给药100ml以上）注射液 无菌无热原； pH值在4～9的范围； 渗透压应为等渗或偏高渗； 不得添加任何抑菌剂； 澄明度应符合要求； 使用安全，不引起血象的任何变化，不引起过敏反应，不损害肝肾。 水洗 原辅料 注射用水 输液成品 输液瓶 胶塞 酸碱处理 原水清洗 清洁剂处理 配制