临床试验业务预算书.docxVIP

临床试验业务估量书 临床试验业务估量书 临床试验业务估量书 更多企业学院： 《中小企业管理全能版》 183套讲座+89700份资料 《总经理、高层管理》 49 套讲座+16388份资料 《中层管理学院》 46 套讲座+6020份资料 《国学智慧、易经》 46 套讲座 《人力资源学院》 56 套讲座+27123份资料 《各阶段员工培训学院》 77 套讲座+324份资料 《员工管理企业学院》 67 套讲座+8720份资料 《工厂生产管理学院》 52 套讲座+13920份资料 《财务管理学院》 53 套讲座+17945份资料 《销售经理学院》 56 套讲座+14350份资料 《销售人员培训学院》 72 套讲座+4879份资料 临床试验业务估量书项目：注射液II期临床研究拜托方： 药业有限责任企业地点：邮政编码:电话：传真：受托方 *医药技术开发有限企业 北京市 写字楼 N座 N室 电话：传真： 制作日期2005年07月 签订页1）拜托方企业名称:代表:职位:签订日期:署名:2）受托方企业名称:代表:职位:签订日期:署名: 目录 拜托业务大要依据*药业有限责任企业(以下称“AAA”)与*医药技术开发有限企业（以下称“BBB”）两方商讨的内容，BBB就为AAA的产品注射液在中国获得生产批件进行临床研究，供给初步项目评估和报价。依据AAA供给的复方硫酸铝注射液的项目简介，该产品需要进行最少N例开放非常较（II期）临床试验，其适应症为*。 *癌是*系统中最常有的肿瘤。多数为*细胞癌。在外国，*的发病率在*肿瘤中居第２位；在国内则占首位。*研究所住院病人中，*肿瘤占N％，年龄在１６～８９岁，５０岁以上病人占N％，发病年龄巅峰为７０岁。 依据以上信息，BBB初步确立该临床研究为*注射液治疗*肿瘤的有效性和安全性的开放多中心临床研究。 鉴于目前认识的研究相关的信息有限、试验方案还未确立，本次对临床研究的代理服务费以及固定支出进行初步估量。 合作程序 在与AAA签订保密协讲和服务合同以后，BBB将开始着手该项目的工作,并建立相应的项目工作组。在与BBB签订了保密协议以后，AAAA应向BBB供给以下必需的信息或文件。 研究者手册(中文或英文)其余与*注射液研究相关的、可供给的资料 依据以上信息和文件，由BBBB供给在中国进行*注射液在II期临床研究的试验方案、病例报告表、和知情赞同书等（详见4.业务内容），并依据统计学要乞降中国相关的法规条例计算研究所需的样本量。项目组 BBB建立的项目构成员包含： 张(业务拓展总监)为该项目的负责人，将负责该项目的管理和联系。电话：传真：Email: 王(临床总监)负责估量和合同制作，同时负责试验方案和CRF拟定等试验设计相关业务以及项目的监查业务、严重不良事件报告和研究点管理、文件管理等。电话：传真：Email:业务内容 下表中列出BBB在该项目中担当的业务内容。表中“成方。内容试验前准备选择研究中心和研究者与研究者签订研究协讲和洽商花费获取伦理委员会（EC）赞同所需文件的准备文件批阅和确认报送EC更正研究方案以及EC赞同（必需时）试验前访视试验受试者例数计算研究所需文件/资料的准备试验方案设计和准备CRF设计和准备知情赞同书设计和准备研究者手册或相关资料的批阅拟定SAE（严重不良事件）的报告程序试验用检测实验方法建立研究者会议会议准备研究者邀请会务和组织参加会议10．试验实行 X”表示为主要担当方，“＃”表示协助完AAABBB研究中心XXX X X X # X # X # X # X # XXXXX##X#X#XXXXXX 11．试验准备和启动 X 12．试验监查 X 13．试验质量保证 X 14．试验关闭 X 15．试验数据管理及统计解析 X # 16．统计报告 X # 17．医学报告 X # 业务花费 该项目的业务估量包含：（一）BBB供给的代理服务业务内容、服务时间及服务花费的估计；（二）AAA对该项目的固定支出。详见下表。 (一)业务服务费（总计人民币99150元）业务内容小时 试验前准备选择评估研究中心和研究者并供给评估  花费（元）  备注4家备选中心 报告  40  2000 2.与研究者签订研究协讲和洽商花费 20 获取伦理委员会（EC）赞同 文件批阅和确认 20 报送EC并追踪结果 12 4. 试验前访视 20 5. 研究者会议 会议准备 32 参加会议 24 研究所需文件/资料的准备 试验方案设计和准备 80 CRF设计和准备 80 知情赞同书设计和准备 20 与研究者谈论和确立以上文件 20 7.拟定SAE（严重不良事件）的报告程序 20 试验启动 8．召开启动会准备（建立试验档案、联系、 20 试验药品准备、启动会资料准备）  100010006001000160012