类风湿关节炎超药品说明书用药中国专家共识(2022版).pdfVIP

类风湿关节炎超药品说明书用药中国专家 共识（2022版） 《类风湿关节炎超药品说明书用药中国专家共识》制定专家组 通信作者 ：戴冽，中山大学孙逸仙纪念医院风湿免疫科，广州510120，Email： dailie@mail.sysu.edu.cn；伍俊妍，中山大学孙逸仙纪念医院药学部，广州510120，Email： wujunyan@mail.sysu.edu.cn 【摘要】 近年，新的类风湿关节炎（RA）治疗药物不断上市，同时新的循证医学证据及不断更新 的国内外指南提示更多药物能用于备孕期、妊娠期、哺乳期等特殊时期RA患者，但药品说明书的更 新却相对滞后。为此，笔者组织了国内风湿病学、药学和产科生殖医学专家，针对RA的超药品说明 书治疗总结出12条专家共识，涉及超适应证、超给药途径和超人群等三种说明书外用法，旨在为临床 医生超说明书用药治疗RA提供依据的同时，进一步规范RA超药品说明书用药的临床实践。 【关键词】 类风湿关节炎； 超药品说明书用药； 共识 类风湿关节炎（rheumatoidarthritis，RA）是一 及外用剂型）及塞来昔布的国内说明书适应证有 种常见的以进行性关节破坏为特征的慢性炎症性 RA或关节炎。GC包括口服和注射剂型，基本都有 自身免疫病，其病因及发病机制尚不清楚，亦无法 治疗 RA 适应证 （除口服泼尼松外）。多数 根治，但通过达标治疗可有效控制病情、减少残疾、 csDMARDs、植物药、生物制剂［如肿瘤坏死因子 改善生活质量［1‑3］。目前RA治疗药物包括非甾体 （tumornecrosisfactor，TNF）‑α抑制剂、托珠单抗、阿 抗 炎 药 （nonsteroidal anti‑inflammatory drugs， 巴西普等］及新上市的tsDMARDs（如托法替布、巴 NSAIDs）、糖皮质激素（glucocorticoids，GC）和改善 瑞替尼）都有RA适应证，仅甲氨蝶呤（methotrexate， 病情抗风湿药 （disease modifying anti‑rheumatic MTX）、环磷酰胺（cyclophosphamide，CTX）和利妥昔 drugs，DMARDs），其中DMARDs分为传统合成类 单抗（rituximab，RTX）三种DMARDs的国内说明书 （csDMARDs）、生物类（bDMARDs，包括原研药和生 无RA适应证，属超适应证。国内MTX注射剂型说 物类似物）和靶向合成类（tsDMARDs）。国内还有 明书不包括皮下注射的用法，故皮下注射MTX属 植物药制剂，包括雷公藤、白芍总苷和青藤碱等。 超给药途径。此外，2016年我国开始实施全面两 临床使用药物需遵循说明书进行，但实际工作 孩政策，与妊娠相关的女性备孕期、妊娠期及哺乳 中，超说明书用药普遍存在，风湿免疫科的超说明 期、男性备孕期等特殊人群超说明书用药的问题一 书用药情况尤为突出。超说明书用药又称“药品说 直困扰临床医生，尤其是有些药物的国内说明书提 明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的 及不能用于备孕期男性和女性、妊娠期及哺乳期女 适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管 性，而近年不断更新的国内外指南，包括美国风湿 理部门批准的药品说明书记载范围内的用法［4］。 病学会（AmericanCollegeofRheumatology，ACR）及 针对RA而言，大多数传统NSAIDs（包括口服、注射 欧洲抗风湿病联盟 （European League Against DOI：10.3760/cma.j.cn11213700152 引用本文：《类风湿关节炎超药品说明书用药中国专家共识》制定专家组.类风湿关节炎超药品说明书 用药中国专家共识（2022 版）[J]. 中华医学杂志, 2022, 102(15): 1076-1085. DOI: 10.3760/cma.j. cn11213700152. Rheumatism，EULAR）指南，均强烈推荐或条件推荐