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杭 州 睿 笛 生 物 科 技 有 限 公 司 经济运营商合作沟通管理控制程序 文件编号： 版本号/修订次： 生效日期： 第 PAGE 1页 共 SECTIONPAGES 2页 经济运营商合作沟通管理控制程序 版本号/修订号： 生效日期： 编制： 职务： 营销部负责人 审核： 职务： 管理者代表 批准： 职务： 总经理  修 订 页 修订次 条款号 修订内容 修订人 日期  目的 欧盟MDR法规新增了经济运营商的要求，本公司作为制造商，为了规范与其他经济运营商之间的沟通合作，特制定该管理制度。 范围 适用于本公司带有CE标志的医疗器械销售到欧盟地区的活动。 职责 3.1总经理负责任命法规符合性人员，签核与经济运营商的合同。 3.2法规符合性人员负责寻找合适的授权代表，主导签订授权协议，并后续保持沟通。参与进口商、经销商协议的审核工作。 3.3营销部负责寻找合适的进口商和经销商，主导签订协议，并后续保持沟通。 3.4 其他各个部门积极配合建立并实施体系。 程序 制造商的一般义务（来源于MDR Article 10 General obligations of manufacturers） 当将其器械投放市场或投入使用时，制造商应确保所有器械均按本法规的要求进行设计和生产。 制造商应建立、记录、实施和维护风险管理体系，以满足MDR附录I通用安全