产品技术文件控制程序.docxVIP

杭 州 睿 笛 生 物 科 技 有 限 公 司 CE产品技术文件控制程序 文件编号： 版本号/修订次： 生效日期： 第 PAGE 1页 共 SECTIONPAGES 7页 CE 产 品 技 术 文 件 控 制 程 序 版本号/修订号： 生效日期： 编制： 职务： 研发部负责人 审核： 职务： 管理者代表 批准： 职务： 总经理  修 订 页 修订次 条款号 修订内容 修订人 日期  目的 按照MDR附录II和附录III的要求，建立并保持产品的技术文件，确保产品的生产持续符合标准要求。 范围 适用于本公司CE技术文件的制定与管理。 职责 总经理负责CE产品技术文件的批准。 管理者代表负责CE产品技术文件的审核。 研发部负责CE产品技术文件的编制。 质管部负责CE产品技术文件的归档管理和有关法规的更新。 各相关部门按分配执行。 程序 根据MDR中附录II 技术文件(Technical Documentation)和附录III上市后监督技术文件（Technical Documentation on Post-Market Surveillance）的要求，本公司由研发部编制上述文件。 MDR中附录II 技术文件(Technical Documentation)包括： 产品介绍（Device Description） 通常包括产品概述、预期用途、