中国神经修复细胞治疗临床应用指南(2015年版)中国医师协会神经修复学专业委员会、国际神经修复学会中国分会(发布时间：2016-02).pdfVIP

2022/12/7 中国神经修复细胞治疗临床应用指南(2015年版)中国医师协会神经修复学专业委员会、国际神经修复学会中国分会(发布时间：2016-02) 中国神经修复细胞治疗临床应用指南(2015年版) 中国医师协会神经修复学专业委员会、国际神经修复学会中国分会(发布时间：2016-02) 一、前言 神经修复学是一门重要的临床医学和神经科学学科，其目的是修复或促进和维持神经功能和结构的完整性[1]。 国际神经修复学会北京宣言(2015年修定德黑兰版)宣布，“中枢神经系统损伤和神经退化后功能是可以恢复的”；并指出细胞治疗将可能成为神经修复学治疗策略的核心技术[1] ；其基础研究已证 实30余种细胞具有神经修复作用[2-58]。目前用于临床神经修复治疗的细胞可以分为三类，第一类为成熟和仍具有增殖能力的未成熟神经功能细胞，如神经祖(前体)细胞、嗅鞘细胞、雪旺细胞、少 突胶质细胞和神经元等。第二类为基质或间充质类细胞，包括来自于骨髓、周围血或脐带血的单个核细胞及其分类和培养的细胞，来自于脐带和脂肪等间充质细胞。第三类为全能、多能或单能分 化的干细胞，如胚胎干细胞和人类诱导多能干细胞等，这类细胞因其成瘤性和分化不可控性不能直接移植，故临床主要应用其衍生产品[59-60]。世界上30多个国家已经将第一、二类细胞应用于临 床实践，安全性得到证实，大部分患者获得神经功能改善[61-95]。现阶段，本临床指南主要适用于第一、二类细胞的临床应用研究，作为第三类的干细胞临床研究应严格遵守国家卫计委发布的 《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》和《干细胞临床研究管理办法(试行)》。 [96] [97] 中国于2011年由国际神经修复学会中国分会制定发布了《中国神经修复细胞治疗临床规范》 ，并于2012年修订发布了英文版《中国神经修复临床细胞治疗应用推荐标准》 ，这些工作对推 动这一领域规范治疗和建立世界性行业治疗指南具有重要意义，体现出中国神经修复学专家的专业技术追求和肩负的社会责任。基于目前基础研究和临床研究阶段性成果，今年中国医师协会神经 修复学专业委员会暨国际神经修复学会中国分会再次广泛征求全国相关专家的意见和深入讨论，修订本指南的2012年版，在山东泰安召开的第二届年会上全会讨论表决通过。 鉴于科学技术发展迅速和根据国家相应政策法规，在基础研究、转化医学和循证医学临床研究的基础上，今后专委会仍将定期补充修定和更新内容，发布更新版本。 二、医院应具备的基本条件 1.设施：具有符合国家相关标准及相关部门认定的细胞实验室和细胞产品质量控制的相关设备。 2.人员：(1)细胞移植治疗医师(副主任医师及以上)，应具备相关专业学会、协会细胞移植治疗技术系统培训并考核合格；(2)细胞制备实验室人员，负责人应具有副高级及以上专业技术职称；从事 细胞制备的操作人员，必须经过细胞制备相关专业系统培训并考核合格；(3)从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学(专)本科及以上学历，经专业技术培训并考试合格；(4)中国医师协会神经 修复学专业委员会将积极承担神经修复细胞治疗的基地评定和相应专业技能培训。 三、条款 本指南包括神经修复细胞治疗指导原则、细胞名称、细胞质量控制、细胞剂量、患者知情同意、细胞治疗适应证、细胞治疗禁忌证、细胞治疗方法操作记录和要点、安全评价和疗效评价。 (一)神经修复细胞治疗的指导原则 适时、足量、多途径、多种细胞、多疗程和联合治疗。在循证医学和大数据的基础上，突出个性化优化治疗，不断探索精准医疗。 172.19.66.122:10000/content/html/print.htm?randnumber=0.14520981619818096 1/8 2022/12/7 中国神经修复细胞治疗临床应用指南(2015年版)中国医师协会神经修复学专业委员会、国际神经修复学会中国分会(发布时间：2016-02) (二)细胞名称 细胞是生物体结构和功能的最基本单位，包括所有各种发育阶段和各种不同功能