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药用中硼硅玻璃管 1 范围 本文件规定了药用中硼硅玻璃管的规格尺寸、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、 贮存。 本文件适用于注射剂瓶、安瓿、预灌封注射器、卡式瓶、口服液瓶、药瓶等药品包装容器用中硼硅 玻璃管。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T2828.10-2010 计数抽样检验程序 第10 部分：GB/T2828计数抽样检验系列标准导则 GB/Z 12414-2021 药用玻璃管 GB/T 12415-2015 药用玻璃容器内应力检验方法 YB2-2015 药用中硼硅玻璃管 YB2015 平均线热膨胀系数测定法 YB2015 线热膨胀系数测定法 YB2015 玻璃颗粒在 121℃耐水性测定法和分级 YB2015 玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法 YB2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法 YB2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级 YB2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法 YB2015 直线度测定法 中国药典第4 部4009三氧化二硼测定法 中国药典第4 部4001121 ℃玻璃颗粒耐水性测定法 3 术语和定义 GB/Z 12414-2021界定的术语和定义适用于本文件。 4 规格尺寸 药用中硼硅玻璃管的规格尺寸应符合附录A 的要求，规格及符号标注见图1。 1 标引序号说明: L—长度； S—壁厚； d—外径； φ—内径； t—直线度。 图1 药用中硼硅玻璃管规格尺寸 5 技术要求 5.1 外观质量 5.1.1 裂纹 不应有。 5.1.2 气泡线 不应有破皮或薄皮气泡线。其他气泡线宽度不应大于0.1mm，长度≥10mm的气泡线累计长度不应 超过被检玻璃管长度的10%。 5.1.3 结石和节瘤 内核0.2mm~0.3mm的结石/节瘤应不超过4个；0.3mm~0.5mm的结石/节瘤应不超过1个。 5.1.4 划伤 不应有宽度(包括多条划伤重叠)≥0.2mm、且合计长度≥50mm的划伤；长度小于50mm的划伤不 应超过2条；不应有宽度大于等于0.2mm、环绕整个周长的径向划伤。 5.1.5 管端精切、封口 管端精切、封口应符合表1的要求。 2 表1 管端精切、封口 单位为mm 玻管外径 孔直径中心值 公差 孔中心距管端距离 ＜16.0 2.0 -0.5，+1.0 15±2 压力补偿气孔 16.0~20.0 2.5 -0.5，+0.5 15±2 ＞20.0 3.0 -0.5，+0.5 15±2 圆孔边缘不应凸起 玻管外径≤25