检验科质量管理体系程序文件.docxVIP

检验科质量管理体系 程 序 文 件 XX 医院 2019年6月 依据 IS015189:2012 《医学实验室—质量和能力的专用要求》 编制 编制：xx 审核： XX 批准： XX 生效日期：2019。12。15 批 准 令 检验科全体人员： 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程 序文件》,经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实 施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按 ISO15189:2012《 医学实验室—质量和能力的专用要求》编制的文件 化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手 册》中涉及的要素的具体描述。本科的一切质量活动必须严格执行该 文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针. 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则.各有关部 门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保 证产品的检测质量. 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复 制。 程序文件目录 序 号 程序文件名称 文件编号 1 保护机密信息程序 JYK-CX—01 2 确保公正性程序 JYK—CX-02 3 监督管理程序 JYK—CX—03 4 文件控制程序 JYK-CX—04 5 合同评审程序 JYK-CX-05 6 新检验项目管理程序 JYK-CX-06 7 委托实验室选择和评审程序 JYK-CX-07 8 仪器设备采购控制程序 JYK-CX—08 9 检验试剂耗材控制程序 JYK—CX—09 10 医疗咨询服务管理程序 JYK-CX—10 11 投诉处理程序 JYK—CX-11 12 不符合检验工作控制程序 JYK-CX—12 13 纠正措施控制程序 JYK-CX—13 14 预防措施与改进控制程序 JYK—CX—14 15 记录管理程序 JYK—CX—15 16 内审管理程序 JYK-CX—16 17 管理评审程序 JYK—CX-17 18 检验工作管理程序 YK-CX—18 19 人员培训及考核管理程序 JYK-CX-19 20 设施和环境管理程序 JYK—CX—20 21 仪器设备管理程序 JYK-CX—21 22 标准物质管理程序 JYK-CX—22 23 量值溯源管理程序 JYK—CX—23 24 检验方法确认程序 JYK—CX-24 25 数据控制程序 JYK—CX-25 26 允许偏离控制程序 JYK—CX-26 27 检验结果的质量保证程序 JYK—CX—27 28 样品管理程序 JYK-CX—28 29 检验报告管理程序 JYK—CX—29 30 计算机软件及网络控制程序 JYK-CX-30 31 仪器设备检定/校准程序 JYK-CX—31 32 作业指导书控制程序 JYK-CX-32 33 实验室间及实验室内部比对程序 JYK—CX—33 34 生物安全管理程序 JYK-CX—34 35 内部质量控制程序 JYK-CX-35 36 室间质量评价管理程序 JYK—CX-36 37 标识控制程序 JYK-CX-37 38 检测申请单格式确认程序 JYK-CX-38 39 仪器标识控制程序 JYK—CX-39 40 生物参考区间评审程序 JYK-CX—40 41 满意度监测程序 JYK-CX—41 42 自建监测系统校准程序 JYK—CX-42 保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1 临床医生提供的患者信息； 2.2 检验结果； 2。3 参加能力验证实验室的验证结果； 2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息. 3 职责 3.1 科主任 (1)落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； (2)批准借阅保密资料. 3。2 综合组组长 (1)对各项保密措施的组织进行监督检查； (2)对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 (1)批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。 (2)协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查. 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5其它有关人员 (1)对本人从事和接触到的保密内容保密； (2)对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1 临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2 检验结果 4.2。1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报 告结果.只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告. 4。2。2 如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有 患者识别资料分离后的检验结果。 4.2.3 原始数据