T_GDATCM 0008-2023 桂枝煮散饮片.docxVIP

ICS 11.120.99 CCS C273 团 体 标 准 T/GDATCM 0008－2023 桂枝煮散饮片 Guizhizhusanyinpian 2023-09-22 发布 2023-12-22 实施 广 东省 中 药协 会 发 布 T/GDATCM 0008－2023 T/GDATCM 0008－2023 目?次 前 言 III 引 言 IV 范围 1 规范性引用文件 1 术语和定义 1 规范性技术要素 1 附录 A 3 附录 B 4 参 考 文 献 11 T/GDATCM 0008－2023 T/GDATCM 0008－2023 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、国药集团冯了性（佛山）药材饮片有限 公司。 本文件主要起草人：张靖、丘小惠、黄志海、白俊其、徐文、苏贺、黄娟、宫璐、廖保生、张丹纯、 陈伟民、李砺、谢沛盛、罗盈光。 III 引?言 桂枝为樟科植物肉桂 Cinnamomum cassia Presl 的干燥嫩枝。具有发汗解肌，温通经脉，助阳化气， 平冲降气之功效。用于风寒感冒，胱腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。生于常绿阔叶林中，但多为栽培。在福建、台湾、海南、广东、广西、云南等地的热带及亚热带地区均有栽培。 桂枝煮散饮片为樟科植物肉桂 Cinnamomum cassia Presl 的干燥嫩枝炮制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并 未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，特起草了桂枝 煮散饮片标准。 IV T/GDATCM 0008－2023 T/GDATCM 0008－2023 桂枝煮散饮片 范围 本文件规定了桂枝煮散饮片的检测标准。本文件适用于桂枝煮散饮片的质量控制。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国中医药法》 《中华人民共和国药典》 《国家药品标准工作手册》 《广东省中医药条例》 《GB/T6003.1 2012 试验筛技术要求和检验》 《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 术语和定义 来源 樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝炮制成饮片后的加工品。 中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 规范性技术要素 【制法】 取桂枝，制成粒径为0.8～10.0 mm的煮散饮片，即得。 【性状】 本品呈不规则颗粒状。表面红棕色至棕色、黄白色至浅黄棕色。有特异香气，味甜、微辛。 1 【鉴别】 （1）粉末红棕色。韧皮纤维大多成束或单个散离，无色或棕色，梭状，有的边缘齿状突出，直径12～40μm，壁甚厚，木化，孔沟不明显。木纤维众多，常成束，具斜纹孔或相交成十字形。 木栓细胞黄棕色，表面观多角形，含红棕色物。导管主为具缘纹孔。 取本品粉末0.5g，加乙醇10ml，密塞，浸泡20分钟，时时振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020 年版通则0502）试验，吸取供试品溶液10～15μl、对照品溶液2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供 试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点。 取本品粉末2g，加乙醚10 ml，浸泡30分钟，时时振摇，滤过，滤液挥干，残渣加三氯甲烷1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取桂枝对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各15μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以石 油醚 （60～90℃）-乙酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 粒度 照粒度检查法（附录 A）测定，不能通过 10.0 mm 筛（GB/T6003.1 2012 R20） 的不得超过 2.0%，能通过 800 μm 筛（GB/T6003.1