T_GDATCM 0010-2023 黄芩煮散饮片.docxVIP

ICS 11.120.99 CCS C273 团 体 标 准 T/GDATCM 0010－2023 黄芩煮散饮片 Huangqinzhusanyinpian 2023-09-22 发布 2023-12-22 实施 广 东省 中 药协 会 发 布 PAGE \* ROMAN PAGE \* ROMAN I 目?次 T/GDATCM 0010－2023 前 言 III 引?言 IV 范围 1 规范性引用文件 1 术语和定义 1 规范性技术要素 1 附录 A 3 附录 B 4 参 考 文 献 10 T/GDATCM 0010－2023 T/GDATCM 0010－2023 T/GDATCM 0010－2023 T/GDATCM 0010－2023 PAGE \* ROMAN PAGE \* ROMAN III IV IV 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、中山市中智药业集团有限公司。 本文件主要起草人：苏贺、徐文、丘小惠、黄志海、宫璐、张丹纯、白俊其、张靖、黄娟、廖保生、 陈炜璇、陈勇军。 引?言 黄芩为唇形科植物黄芩 Scutellaria baicalensis Georgi 干燥根。具有清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎之功效。用于湿温、暑湿、胸闷呕恶、湿热痞满、泻痢、黄疸、肺热咳嗽、高热烦渴、血热吐衄、痈 肿疮毒、胎动不安。产黑龙江、辽宁、内蒙古、河北、河南、甘肃、陕西、山西、山东、四川等地，多 地有栽培。 黄芩煮散饮片为唇形科植物黄芩 Scutellaria baicalensis Georgi 干燥根炮制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，特起草了黄芩 煮散饮片标准。 T/GDATCM 0010－2023 T/GDATCM 0010－2023 T/GDATCM 0010－2023 T/GDATCM 0010－2023 PAGE PAGE 1 PAGE PAGE 10 黄芩煮散饮片 范围 本文件规定了黄芩煮散饮片的检测标准。本文件适用于黄芩煮散饮片的质量控制。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国中医药法》 《中华人民共和国药典》 《国家药品标准工作手册》 《广东省中医药条例》 《GB/T6003.1 2012 试验筛技术要求和检验》 《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 术语和定义 来源 唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi干燥根炮制成饮片后的加工品。 中药煮散饮片 中药煮散饮片是将传统中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 规范性技术要素 【制法】 取黄芩，制成粒径为 0.8~10.0 mm 的煮散饮片，即得。 【性状】 本品呈不规则颗粒。表面浅黄棕色或深黄色，切制断面黄色或浅黄色，气微，味苦。 【鉴别】 （1）本品粉末黄色。韧皮纤维单个散在或数个成束，梭形，长 60~250 μm, 直径 9~33 μm， 壁厚，孔沟细。石细胞类圆形、类方形或长方形，壁较厚或甚厚。木栓细胞棕黄色，多角形。网纹导管 多见，直径 24~72 μm。木纤维多碎断，直径约 12 μm，有稀疏斜纹孔。淀粉粒甚多，单粒类球形，直径 2~10 μm, 脐点明显，复粒由 2~3 分粒组成。 （2） 取本品粉末 1g，加乙酸乙酯-甲醇（3 : 1）的混合溶液 30ml，加热回流 30 分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 5ml 使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取黄芩对照药材 1g，同法制成对照药材溶液。再取黄芩苷对照品、黄芩素对照品、汉黄芩素对照品，加甲醇分别制成每 1ml 含 1mg、0.5mg、0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述供试品溶液、对照药材溶液各 2μl 及上述三种对照品溶液各 1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇- 甲酸（10 : 3 : 1 : 2）为展开剂，预饱和 30 分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色