T_GDATCM 0011-2023 苦杏仁（杏）煮散饮片.docxVIP

ICS 11.120.99 CCS C273 团 体 标 准 T/GDATCM 0011－2023 苦杏仁（杏）煮散饮片 Kuxingren(Xing)zhusanyinpian 2023-09-22 发布 2023-12-22 实施 广 东省 中 药协 会 发 布 PAGE \* ROMAN PAGE \* ROMAN I 目?次 前 言 III 引?言 IV 范围 1 规范性引用文件 1 术语和定义 1 规范性技术要素 1 附录 A 3 附录 B 4 参 考 文 献 9 T/GDATCM 0011－2023 T/GDATCM 0011－2023 T/GDATCM 0011－2023 T/GDATCM 0011－2023 PAGE \* ROMAN PAGE \* ROMAN III IV IV 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）。 本文件主要起草人：张丹纯、丘小惠、黄志海、徐文、黄娟、白俊其、苏贺、宫璐、廖保生、张靖。 引?言 苦杏仁为蔷薇科植物杏 Prunus armeniaca L. 、西伯利亚杏 Prunus sibirica L. 、东北杏 Prunus mandshurica（Maxim.）Koehne 或杏 Prunus armeniaca L. 的干燥成熟种子。具有降气止咳平喘，润肠通便之功效。用于咳嗽气喘，胸满痰多，肠燥便秘。多栽培于低山地或丘陵山地。主产于内蒙古、吉林、 辽宁、河北、山西、陕西。 本文件中苦杏仁（杏）煮散饮片为蔷薇科植物杏 Prunus armeniaca L.干燥成熟种子炮制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上， 特起草了苦杏仁（杏）煮散饮片标准。 T/GDATCM 0011－2023 T/GDATCM 0011－2023 T/GDATCM 0011－2023 T/GDATCM 0011－2023 PAGE PAGE 1 PAGE PAGE 2 苦杏仁（杏）煮散饮片 范围 本文件规定了苦杏仁（杏）煮散饮片的检测标准。 本文件适用于苦杏仁（杏）煮散饮片的质量控制。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国中医药法》 《中华人民共和国药典》 《国家药品标准工作手册》 《广东省中医药条例》 《GB/T6003.1 2012 试验筛 技术要求和检验》 《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求（试行）》 术语和定义 来源 蔷薇科植物杏Prunus armeniaca L.的干燥成熟种子炮制成饮片后的加工品。 中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 规范性技术要素 【炮制】 取苦杏仁，制成粒度为 0.8～10.0mm 的煮散饮片，即得。 【性状】 本品呈不规则小块或颗粒形。表面乳白色或黄白色，富油性。有特异的香气，味苦。 【鉴别】 （1）本品粉末乳白色或黄白色。种皮石细胞类圆形或多边形，外表皮细胞壁常皱缩。子叶细胞较大，含糊粉粒。内胚乳细胞多呈多角形。 （2）取本品粉末 2g，置索氏提取器中，加二氯甲烷适量，加热回流 2 小时，弃去二氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加甲醇 30ml，加热回流 30 分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。 另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每 1ml 含 2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2020 年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各 3μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇- 水（15∶40∶22∶10）5～10℃放置 12 小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，立即用 0.8%磷钼酸的15%硫酸乙醇溶液浸板，在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上， 显相同颜色的斑点。 【检查】 粒度 照粒度检查法（附录 A）测定，不能通过 10.0 mm 筛（GB/T6003.1 2012 R20） 的不得过 2.0%，能通过 800 μm 筛（GB/T6003.1 2012 R20）的不得过 5.0%。 水分 不得过 7.0%（中国药典 2020