T_GDATCM 0017-2023 黄连（黄连）煮散饮片.docxVIP

ICS 11.120.99 CCS C273  团 体 标 准 T/GDATCM 0017－2023 黄连（黄连）煮散饮片 Huanglian(Huanglian)zhusanyinpian 2023-10-20 发布 2024-1-20 实施 广 东省 中 药协 会 发 布 T/GDATCM 0017－2023 T/GDATCM 0017－2023 目 次 前 言 III 引?言 IV 范围 1 规范性引用文件 1 术语和定义 1 规范性技术要素 1 附录 A 4 附录 B 5 参 考 文 献 12 I III 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、中山市中智药业集团有限公司。 本规程主要起草人：白俊其、丘小惠、黄志海、徐文、苏贺、黄娟、张靖、宫璐、廖保生、张丹纯、 陈炜璇、陈勇军。 III 引?言 黄连为毛茛科植物黄连 Coptis chinensis Franch.、三角叶黄连 Coptis deltoidea C.Y.Cheng et Hsiao 或云连 Coptis teeta Wall.的干燥根茎。具有清热燥湿，泻火解毒之功效。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢， 黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，心悸不宁，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。分布于四川、贵州、湖南、湖北、陕西南部，生长于海拔 500～2000 米间的山地林中或山谷阴处，野生或栽培。 本文件中黄连（黄连）煮散饮片为黄连 Coptis chinensis Franch.的干燥根茎炮制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，特起草了黄连（黄连）煮散饮片标准。 IV 黄连（黄连）煮散饮片 范围 本文件规定了黄连（黄连）煮散饮片的检测标准。 本文件适用于黄连（黄连）煮散饮片的质量控制。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国中医药法》 《中华人民共和国药典》 《国家药品标准工作手册》 《广东省中医药条例》 《GB/T6003.1 2012 试验筛技术要求和检验》 《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 术语和定义 来源 毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch.的干燥根茎炮制成饮片后的加工品。 中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 规范性技术要素 【制法】 取黄连，制成粒径为 0.8～10.0mm 的煮散饮片，即得。 【性状】 本品呈不规则颗粒状。多见红棕色、灰黄色、黄棕色颗粒，可见木部鲜黄色或橙黄色， 髓部红棕色，有时中空。气微，味极苦。 1 【鉴别】 （1）本品粉末深棕黄色，气微，味极苦。石细胞黄色，为类方形、类圆形类长方形或近多角形，壁厚壁孔明显。纤维鲜黄色，成束，较细长。鳞叶表皮细胞，壁微波状弯曲，绿黄色或黄棕 色，长方形或作连珠状增厚。导管为网纹或孔纹。 （2）取本品粉末 0.25g，加甲醇 25ml，超声处理 30 分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材 0.25g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2020 年版通则 0502）试验，吸取上述三种溶液各 1μl， 分别点于同一高效硅胶 G 薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水-三乙胺（3︰3.5︰1︰1.5︰0.5 ︰1）为展开剂，置用浓氨试液预饱和 20 分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm） 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显 4 个以上相同颜色的荧光斑点；对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 粒度 照粒度检查法（附录 A）测定，不能通过 10.0mm 筛的（GB/T6003.1 2012 R20） 不得过 2.0%，能通过 800μm 筛（GB/T6003.1 2012 R20）的不得过 5.0%。 水分 不得过 12.0%（中国药典 2020 年版通则 0832 第二法）。总灰分 不得过 3.5%（中国药典 2020 年版