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增加保留灌肠插管深度对延长药物保留时间的研究 肠道保护是一种有效的治疗方法，在慢性盆腔炎、溃疡性胃炎和慢性肾衰竭的治疗中得到了广泛应用。由于保留灌肠是通过灌肠的方法将药液注入肠道,通过肠壁吸收而发挥药效,因此药物在肠道内存留的时间越长,肠壁吸收越充分,治疗效果也越好。有关临床研究结果表明,增加插管深度可以有效延长药物保留时间,从而更好地发挥药效[3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13]。本研究对1989年以来国内公开发表的有关文献进行了系统分析,对改进灌肠方法的有效性进行评价,从而为临床合理治疗提供循证依据。 1 数据和方法 1.1 两组病例对照试验 纳入文献需符合以下标准:(1)1989年以来的国内公开发表的文献,内容涉及保留灌肠插管深度对灌肠效果影响的研究;(2)为随机对照试验(RCT);(3)采用保留灌肠进行治疗,试验组的插管深度为25-30cm,对照组的插管深度为15-20cm,试验组的插管深度比对照组增加10-15cm;(4)报告结果为计数资料,且为病例数,而不是治疗次数;(5)观察指标为灌肠后药物保留时间,以6h作为效果优劣的临界判断值。 1.2 排除标准 排除以儿科病例作为研究对象的文献。 1.3 文献检索的内容 通过电子检索1989年1月至2008年6月中文科技期刊全文数据库(CNKI),检索题名中含有“灌肠”、“深度”或“长度”的文献,并在全文中检索含有“随机”的文献。 1.4 分析方法及模型检验 对收集的资料采用Cochrane协作网Rev Man 5.0软件进行Meta分析。 首先对纳入的研究进行异质性检验。异质性是指不同研究间的各种变异,这些变异主要是研究对象、设计方案、干预措施、结果测量上的差异。Meta分析中的变异来源有两类:一类是研究内变异,是由于不同研究的样本含量不同而导致研究结果出现的差异,一般来说,增大样本含量会减小此类变异。另一类是研究间变异,是由于研究对象来自不同的总体及偏倚的控制等诸多方面的差异而导致的实际效应变异。 采用卡方检验分析异质性,显著性水平α=0.10。I2也可用于评价纳入试验的异质性,低于25%认为是低度异质性,25%-50%为中度异质性,高于50%认为存在高度异质性。若无统计学异质性,研究结果之间的合并分析可采用固定效应模型;若存在统计学异质性,则采用随机效应模型。 干预有效性的效应量采用相对危险度(RR),区间估计采用95%可信区间。 采用倒漏斗图分析可能的发表性偏倚。 2 结果 2.1 纳入及排除文献 按照检索策略初步检索出文献59篇,根据题名排除涉及清洁灌肠及不保留灌肠的文献15篇,排除涉及小儿保留灌肠的文献8篇,得到文献36篇。然后阅读全文,排除研究对象、干预措施和研究结果不符合纳入标准的文献25篇,最终纳入11篇文献[3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13]。 2.2 随机分配方法、随机隐藏情况和意向性分析 所有研究都无样本含量的估算,纳入研究的最大样本量为160例,最小为40例。所有RCT在文中都有“随机”字样,但均未描述具体的随机分配方法和随机隐藏情况,也未提及盲法情况。所有文献均未提及意向性(ITT)分析。纳入研究均未报告退出、失访和脱落的情况。 纳入文献的基本情况见表1。在纳入的11篇文献中,采用保留灌肠治疗慢性盆腔炎的有5篇,治疗溃疡性结肠炎或慢性结肠炎的有5篇,治疗慢性肾功能衰竭的有1篇。 2.3 返回遗漏图分析 倒漏斗图显示,纳入本次系统评价的研究并未呈对称的分布,提示可能存在阳性发表偏倚。见图1。 2.4 统计学处理 对11项研究进行同质性检验,结果为χ2=16.52,P=0.09,I2=39%,表明11项研究存在异质性,因此采用随机效应模型进行统计分析,统计方法选用Mantel-Haenszel,效应量指标为RR。 合并后的RR为4.42,95%可信区间为[3.15,6.20],菱形处于中间线的右侧,表明试验组的效果优于对照组。 3 讨论 3.1 纳入文献的质量 目前,在采用保留灌肠方法进行治疗时,适当增加插管深度是一种尝试。为了验证其有效性,有必要依据现有的RCT资料进行Meta分析,从而为临床合理治疗提供依据。 本次评价结果表明,增加保留灌肠的插管深度对延长药物保留时间的有效性具有统计学意义。这对临床应用具有一定的指导意义。 然而,系统评价结果的可靠性有赖于纳入文献的质量。本次评价检索到的符合纳入标准的文献数量不多,且无法得到阴性结果的论文,因此导致出现发表性偏倚。纳入文献均未提及样本含量的估计,如果样本含量过少,会降低试验结果的精确度,增加Ⅱ型错误的概率,因此会影响研究结论的准确性。纳入文献虽均提及了随机对照,但并未描述随机方法,也未提及盲法的实施情况,这很难让人信服是实施了严格意义上的随机对照试验。如果在试验