质量管理体系内审员试题E - 质量管理.docxVIP

下临时工作的所有人员是胜任的或在胜任人员监督下工作。6.（√论及必要指施的记录专业知识分享WORD格式整理4. 下临时工作的所有人员是胜任的或在胜任人员监督下工作。6.（√ 论及必要指施的记录专业知识分享WORD格式整理4.以下哪个标 然械最终产品。9.（√）组织应将用于生产和服务提供的计算机软 要求。3.（×）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊 质量管理体系内审员试卷（ E）2017.02 一、 选择题 1. 质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（ ）。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 2. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明 符合（ ）。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3. YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（ ）。 A验证计划包括方法、接受准则 B 如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医 疗器械，验 证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计 输入 C验证计划无需形成文件 D保留验证结果和结论及必要指施的记录 专业知识分享 有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。10.（过程，应标识产品的监视和测量状态。14.（√）依据GB/T1 有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。10.（ 过程，应标识产品的监视和测量状态。14.（√）依据GB/T1 设计输出满足设计输入C验证计划无需形成文件D保留验证结果和结 改进；6）循证决策；7）关系管理5.比较纠正、纠正措施和预防 4. 以下哪个标准不能作为审核准则和依据（ ）。 A ISO9001 B ISO9004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识， 是实现组织目标所使用 的共享信息。其中内部来源的知识可以是（ ）。 A 国际标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 6. 以下情况可构成不符合（ ）。 A 没有对所有生产过程制定作业指导书 B 生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C 评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D、公司内审未发现不合格 7. 文档发布前的评审和批准的目的是（ ）。 A确保文件的充分性与适宜性 B使文件保持清晰易于识别 C确保文件能够及时发放 D以上全部 专业知识分享 ：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施；预防措施：为消2.42.公司对X射线机产品进行了设计开发更改，未能提供对设施时，应考虑不合格的性质以及不合格对产品和服务的影响。专业知反审核准则的条款； ：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施；预防措施：为消 2.42.公司对X射线机产品进行了设计开发更改，未能提供对设 施时，应考虑不合格的性质以及不合格对产品和服务的影响。专业知 反审核准则的条款；4）要求纠正措施完成时间和验证方式；5）审 8. 组织环境是指对组织（ ）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D质量控制 9. 顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这 种行为是（ ）。 A纠正 B 纠正措施 C 预防措施 D 质量改进 10. 审核员在现场审核中寻找的是（ ）。 A不合格品 B 不符合项 C 客观证据 D 过程程序 二、 判断题 1. （ √ ）不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需 要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。 2. （ √ ）YY/T 0287-2017 标准第 6 、7 或 8 章中任何要求 ，如果因组织 开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在 其质量管理体系中包含这样的要求。 3. （ × ）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实 现其预期用途的能力。 专业知识分享 -2017标准7.4.1条款？1）查看是否形成相关文件；2 -2017标准7.4.1条款？1）查看是否形成相关文件；2） 形成文件。5.（√）组织应确保需要在工作环境内的特殊环境条件 D、公司内审未发现不合格7.文档发布前的评审和批准的目的是（ 作业指导书》给出的灭菌参数也是“灭菌参数：121℃、30分钟 4. （ √ ）组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文 件。 5. （ √ ）组织应确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有 人员是胜任的或在胜任人员监督下工作。