肾康制剂(肾康注射液、肾康栓)治疗慢性肾脏病合理应用专家共识中国中西医结合学会肾脏疾病专业委员会、中国中药协会肾病中药发展研究专业委员会(发布时间：2019-06).pdfVIP

2022/12/19 肾康制剂(肾康注射液、肾康栓)治疗慢性肾脏病合理应用专家共识中国中西医结合学会肾脏疾病专业委员会、中国中药协会肾病中药发展研究专业委员会(发布时间：2019-06) 肾康制剂(肾康注射液、肾康栓)治疗慢性肾脏病合理应用专家共识 中国中西医结合学会肾脏疾病专业委员会、中国中药协会肾病中药发展研究专业委员会(发布时间：2019-06) 肾康注射液和 肾康栓是根据著名中西医结合肾病专家叶传蕙教授治疗慢性肾功能衰竭临床经验研发的复方中药制剂，由大黄、丹参、红花、黄芪四味中药组成，具有降逆泄浊、益气活血、 通腑利湿的功效，适用于慢性肾功能衰竭，证属湿浊血瘀者。临床研究证实其能有效降低血肌酐(serum creatinine，SCr)，减少尿蛋白排泄，改善患者的腰痠、恶心、乏力、纳差等症状。 肾康注射液(国药准字和 肾康栓(国药准字分别于2004年、2005年由原卫生部国家食品药品监督管理局批准上市。经过十余年的临床应用，积累了一定临床研究证 据。由于产品上市时间较早，药品说明书中的适应证“慢性肾功能衰竭”按照1992年我国“黄山会议”纪要中有关肾功能分期标准确定[1] ，目前国际上采用2002年肾脏病预后质量倡议(Kidney Di sease Outcomes Quality Initiative，K/DOQI)工作组颁布的慢性肾脏病(chronic kidney disease，CKD)有关肾功能分期标准[2-4] ，肾康制剂上市所用的“慢性肾功能衰竭”的定义及分期标准与 国际CKD标准相差较大。为指导和规范肾康制剂在CKD治疗中的临床应用，笔者组织了国内中西医肾脏病临床、药理和统计学等方面的专家，针对肾康制剂CKD适用人群、用法、用量、疗效评 价、不良反应、药理作用等，整理和分析了肾康制剂上市前后的相关研究，结合相关专家的临床应用经验，形成本专家共识。 1 肾康制剂成分和作用机制 1.1 肾康制剂成分 肾康注射液、 肾康栓以大黄为君，大黄苦寒，归脾、胃、大肠、肝、心包经，功在降逆泄浊、逐瘀排毒，使浊毒既出、壅滞得通，则胃气得降、脾气得升、升降复常，而腹胀、呕吐等症自 消。配以黄芪、丹参和红花为臣。黄芪甘温，功能补气以行血，辅助君药大黄，增其祛瘀之功。丹参苦、微寒，红花辛温，二药均归心、肝经，均能活血祛瘀，共助大黄，增强其祛瘀之功。诸药 配伍、相得益彰，紧扣CKD湿浊壅塞、瘀血阻络、浊瘀化毒、干犯脏腑的病机，达到标本兼治的作用。 现代医学研究显示，大黄可抑制肾小球系膜细胞增殖，降低肾组织的高代谢状态，增加氮代谢产物的排泄，减少蛋白质分解并降低SCr。同时，大黄具有良好的清除自由基作用，抑制血清胆固醇的 沉积，并可通过抑制炎性细胞因子分泌减轻免疫炎症反应，从而保护肾功能[5] ；黄芪可调节脂代谢紊乱，抑制血小板凝集、降低血黏度，减轻或消除肾血管的瘀阻，改善微循环，保护足细胞，抑 [6] [7,8] 制肾脏代偿性肥大 ；丹参、红花也可抑制血小板凝集，缓解血液高凝状态，增加肾血流量，改善肾脏纤维化，延缓慢性肾功能衰竭的肾功能恶化 。 1.2 肾康注射液作用机制 [9] [10] 肾康注射液可有效延缓5/6肾切除大鼠肾功能衰退的进程 ，其作用机制为减轻肾小球代偿性肥大，改善肾小球高代谢状态，降低硬化率，保护残存肾功能 ；改善肾小管上皮细胞的修复能 力，明显减轻肾小管上皮细胞损伤及间质纤维化[11]。此外， 肾康注射液尚具有免疫调节和改善血液流变性的作用，能提高小鼠免疫抑制状况下单核巨噬细胞的非特异性吞噬功能，增强二硝基 氯苯诱导的小鼠迟发型皮肤超敏反应，降低血瘀大鼠的全血黏度、血浆黏度及红细胞聚集性，进而改善血液循环及肾脏等组织器官的血液灌注，改善肾功能[12]。药物安全性研究显示：