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中药注射剂的安全性问题 在中医学理论的指导下，中医药颗粒是一种可提取、加工成具有特定活性的无菌制剂，并从未经批准的药物单或组合中提取有效物质。中药注射剂发扬了中医药的特色,在心脑血管、恶性肿瘤、呼吸系统等领域应用广泛,特别是用于危重急病、疑难重症的治疗,具有药效迅速、作用可靠、疗效提高、生物利用度高等特点。据统计,包括中药、化药、生物制药在内的所有品种中,我国单品销售额超过10亿美元的前10个品种里中药注射剂占据了7席,已成为我国民族制药支柱产业,也是制药产业开拓未来国际市场独具优势的项目之一。 随着中药注射剂的广泛应用,临床不良反应频繁出现,如鱼腥草注射液、双黄连注射液、清开灵注射液等,使中药注射剂的发展面临严峻挑战,对社会造成了极大的影响。这些不良反应的发生大多与中药注射剂制备不规范,临床使用不适当密切相关。为降低其安全性风险,必须加强质量控制。2008年,国家食品药品监督管理局针对中药注射剂存在的安全性隐患启动了中药注射剂安全性再评价工作。完善中药注射剂的质量控制体系的管理,能够避免对人体的不良反应,有利于临床应用。本文从原料药材因素、制剂工艺因素、中药注射剂质量标准体系的建立3个方面对近年来中药注射剂质量控制的研究进展进行综述。 1 统一和稳定中药生产质量管理,保障中药制剂的质量 中药材是中药注射剂生产的原料药材,其品质的优劣直接影响注射剂的质量,是导致其不良反应的主要因