共线生产管理规程.docxVIP

共线生产管理规程

1.目的

为规范同一生产场地内不同品种、不同规格医疗器械的共线生产管理，防止原材料，中间品，成品的交叉污染、混淆和差错，确保产品质量符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规要求，特制定本规程。

2.范围

本规程适用于公司所有采用共线生产方式的医疗器械产品，包括但不限于：

同一生产线生产不同注册证号的医疗器械产品

同一生产线生产同一注册证下不同规格型号的产品

同一生产区域内不同生产线交叉生产不同类别产品

医疗器械产品与非医疗器械产品共线生产的场景（需额外符合专项评估要求）

3.术语与定义

术语

定义

共线生产

在同一生产设施、设备或区域内，先后或同时生产不同产品的生产组织方式

交叉污染

生产过程中，一种产品的原料、中间产品、成品或污染物对另一种产品的质量产生不利影响的情况

清洁验证

证明清洁程序能够有效去除设备、设施表面的产品残留和污染物，达到预定可接受限度的验证活动

质量属性差异

不同产品在活性成分、作用机理、风险等级、致敏性等方面的质量特性差异

4.职责分工

4.1生产管理部

负责共线生产可行性的初步评估和生产计划编排

组织制定共线生产操作规程、清洁规程和批次清场规程

确保共线生产过程严格按照批准的规程执行

负责生产人员的共线生产专项培训

4.2质量管理部

负责共线生产可行性的最终审核和批准

组织开展清洁验证、共线生产风险评估和质量回顾

负责共线生