QM-0001 有源，无菌质量手册（正式版）.docxVIP

QM-0001

有源、无菌医疗器械质量手册

版本：V1.2状态：受控

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有源、无菌医疗器械质量手册

QualityManualforActiveSterileMedicalDevices

文件编号

QM-0001

文件版本

V1.2

文件状态

受控

编制部门

质量管理部

适用范围

有源、无菌医疗器械及其无菌附件、配套软件、包装系统和相关服务活动

发布日期

____年__月__日

实施日期

____年__月__日

持有人/部门

________________

公司名称：________________________

受控印章：________________________

质量手册颁布令

为规范公司有源、无菌医疗器械设计开发、采购、生产、灭菌、质量控制、产品放行、销售和售后服务全过程质量管理活动，确保产品安全、有效、质量可控，公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T42062-2022/ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及适用法律法规、强制性标准和经注册/备案的产品技术要求，建立本质量管理体系并编制本质量手册。

本手册是公司质量