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医疗器械委托研发质量协议

（注册人制度—委托研发）

协议编号：QA-RD-XXX-001

版本：V1.0

生效日期：YYYY-MM-DD

适用产品：XXX型号人工耳蜗（CochlearImplantSystem）

委托方（注册人/MAH）：AAA公司

受托方（受托研发机构）：BBB公司

本协议用于明确在注册人制度下，AAA公司将“XXX型号人工耳蜗”研发活动委托给BBB公司实施时，双方在质量管理、研发控制、法规合规、文件记录、变更控制、风险管理等方面的职责、接口与交付要求，以确保输出成果满足注册申报与后续生产转化要求，并保证产品安全有效、可追溯、可审计。

1.协议目的与范围

1.1目的

建立并固化委托研发全过程的质量职责分配与接口管理机制；

确保研发输出满足法律法规、注册技术审评、质量管理体系及设计控制要求；

确保研发数据真实、完整、可追溯，支持注册申报、体系核查、监督检查与后市场活动；

形成符合要求的**设计开发文档包（DHF）与风险管理文件（RMF）**等成果。

1.2范围

本协议覆盖以下活动（包括但不限于）：

产品定义与需求管理、设计开发策划、设计输入/输出、设计评审

风险管理（含可用性、人因、网络安全/软件安全、临床风险等）

设计验证/确认（含性能评价、型式试验、软件测试、可靠性等）

关键材料/关键器件及外协供应商相关的研发质量控制要求

设计变更与偏离管理、问题与