XXXXX分析电解质分析仪_委托生产质量协议_AAAA-BBBB_A2_优化版_修订后.docxVIP

医疗器械委托生产质量协议

（XXXXX电解质分析仪）

协议编号

QA-ELT-XXXX-AAAA-BBBB-001-A2

版本

A2

产品名称

XXXXX电解质分析仪

委托方（注册人/备案人）

AAAA公司

受托方（受托生产企业）

BBBB公司

生效日期

________年__月__日

协议有效期

至________年__月__日（或：见第21条）

本协议为双方商业与质量管理文件，未经双方书面同意不得向第三方披露（监管部门依法检查除外）。

修订记录

版本

修订日期

修订章节/条款

修订内容摘要

批准/签名

A0

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首次发布

依据《医疗器械委托生产质量协议编制指南》建立

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A1

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附件章节

新增可直接填报附件模板（放行审核/关键物料/质量事件/变更分级）

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A2

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附件2/3/6/7及新增附件1/4/5/8/9

按电解质分析仪特点细化关键物料与放行审核项，完善变更分级与质量事件分级；补齐附件1/4/5/8/9模板

________

目录

TOC\o1-3\h\z\u修订记录 2

目录 2

1.目的与依据 3

2.适用范围 3

3.术语与定义 3

4.委托产品范围与基本信息 4

5.适用法律法规、标准及体系要求 4

6.管理职责与资