风险管理报告(敷料类).docVIP

PAGE1

PAGE12

第PAGE11页共16页

讨论案例

一次性使用灭菌敷料的风险管理报告

综述本文是对一次性使用灭菌敷料进行风险管理。文中将对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致的损害程度和危害发生的可能性作出估计。如有必要，对于降低风险可采取的手段进行阐述，并估计采用该手段后的剩余风险水平。结论：通过适当的手段，导致发生各种潜在危害的风险均降低到了可接受的水平。且各种风险发生的总数也降低到了可接受的水平，风险与受益相比利大于弊。

1目的：对一次性使用灭菌敷料可能引起的风险进行判定。并对必要的相应措施作出阐述，以便将风险降低到可接受水平。

2范围：覆盖产品的整个寿命周期，从产品实现的策划开始、采购、生产、运输、使用、使用后处理。

3产品介绍

3．1产品的预期用途与产品安全有关特征的识别

预期用途：手术中吸取血液和其它体液。

产品介绍：100%纯棉布制成，并带有医用x光跟踪线（硫酸钡线）以便于发现和探测。产品经ETO灭菌，为一次性使用医疗器械。

与产品安全有关的特征的识别：吸水性；生物相容性；无毒；无异物；消毒；无菌转移

3．2主要原材料

原材料

规范

供应商

棉

100%纯棉

xxx公司

硫酸钡线

含钡≧60%；无毒；拉伸长度≧300%，回缩≧200%；1100C烘24小时不变形，不脆裂

xx