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外来文件总览表(1).xlsxVIP

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  • 2026-06-29 发布于广东
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外来文件总览表(1).xlsx

    序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 标准状态 替代关系（已发布尚未实施的标准适用） 采标标准 采标程序 归口单位 备注

    第一部分一、医疗器械质量管理（一）医疗器械质量管理体系要求

    1 GB/T42061-2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 2022-10-14 2023-11-01 现行 YY/T0287-2003 ISO13485:2016 IDT 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

    2 GB/T42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2022-10-14 2023-11-01 现行 YY/T0316-2016 ISO14971:2019 IDT 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

    3 GB/Z42217-2022 医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认 2022-12-30 2024-01-01 现行 / ISO/TR80002-2:2017 MOD 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

    4 YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2016-01-26 2017-01-01 现行 YY/T0316-2008 ISO14971:2019 IDT 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

    5 YY/T0664-202

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