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新版《医疗器械生产质量管理规范》培训试题

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一、单项选择题(每题2分,共10题)

1.《医疗器械生产质量管理规范》自何时起施行?（B）

A.2025年1月1日B.2026年11月1日

C.2025年11月1日D.2025年12月31日

2.生产管理部门负责人应当具有的学历是:（C）

A.高中及以上B.中专及以上C.大学专科及以上.D.大学本科及以上

3.管理者代表应具备医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验至少为:（C）A.1年B.2年C.3年D.5年

4.洁净区与非洁净区之间的静压差应大于:（B）

A.5帕斯卡B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.20帕斯卡

5.产品放行审核人应当属于:（C）

A.生产管理部门B.销售部门C.质量管理部门D.研发部门

6.企业应当对从事影响产品质量工作的人员建立:（B）

A.培训档案B.健康档案C.绩效考核档案D.奖惩记录

7.记录保存期限自产品放行之日起不少于:（B）

A.1年B.2年C.3年