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新旧版《医疗器械生产质量管理规范》对比及整改措施

一、规范修订背景与实施安排

国家药监局于2025年11月4日正式发布2025版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版GMP），自2026年11月1日起施行，原2014版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称旧版GMP）同时废止。本次修订是贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的重要举措，系统融合了近年来医疗器械全生命周期质量风险管理新理念，适配数智化时代监管要求，是推动行业质量管理水平整体提升的制度保障。

新版GMP在旧版13章84条的基础上扩展为15章132条，新增了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个独立章节，其他章节条款也进行了不同程度的细化和完善，整体监管要求从生产环节管控向全链条、全生命周期管理转型。

针对上述变化，变化内容过多，我们一般升级质量管理体系，在2026年11月1日开始实施。

二、新旧版核心内容对比

（一）总则部分：适用范围与监管边界扩展

管控维度

旧版GMP（2014版）

新版GMP（2025版）

核心变化本质

整改措施

制定依据

仅依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》

新增《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

监管从生产端延伸至注册-生产-售后全链条，避免注册与生产的管控断层

升级质量管理体系

适用主体