4-医疗器械趋势报告表(1).pdfVIP

医疗器械趋势报告表

1.报告基本情况

报告编码

报告单位

趋势发现日期

趋势报告日期

企业地址

负责部门

联系人

联系电话

电子邮件

2.医疗器械情况

注册证编号

产品名称

注册批准日期

注册证有效期

产品类别

产地

管理类别□一类□二类□三类

型号/规格

3.趋势报告情况

报告类型□初始趋势□趋势跟进□最终趋势

数据起始汇总期

数据截止汇总期

涉及不良事件报告总数

汇总的风险表现总数

数据汇总期内总的使用次数（或使用量）

对异常趋势/趋势结束的描述：

（*将趋势异常变化的图片作为附件上传）

对已设立的阈值和触发级别的描述：

（*将趋势分析程序作为附件上传）

异常趋势是否可能导致死亡或严重伤害□是□否

是否已将任何趋势相关的危险情况或伤害作为个例报□是□否

告上报

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