3-医疗器械定期安全更新报告(1).pdfVIP

医疗器械定期安全更新报告

产品名称

注册证编号

注册批准日期

报告类别□首次注册□延续注册

报告次数第______次

报告期______年______月______日至______年______月______日

上市产品总数

本期警戒信息数量

企业信息

企业名称

联系地址

邮政编码

传真

警戒工作负责信息

负责部门

负责人

联系电话（固定/手机）

第1页共4页

（一）产品基本信息

本部分信息主要包括：医疗器械名称、型号和/或者规格、注册证编号、结构及组成、

主要组成成分、适用范围（预期用途）、有效期、本周期内产品变更情况、进口医疗器械的

境外监管机构警示/处罚信息等。

（二）上市情况

本部分主要按地区和时间汇总医疗器械在国内外上市情况，汇总销售量、使用量或其他

适用指标，描述使用产品的人群规模，评估患者暴露于该产品的情况（如使用人数）（见表

1）。