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基本要求检查表

根据MDD93/42/EEC《欧盟医疗器械指令》附录Ⅰ的要求，本基本要求检查表列出了**符合法规要求的依据标准和符合性材料的清单，并提供充分的证据证明了已满足该条款的要求。以下为欧盟协调和国际标准的清单及基本要求检查表的详细内容。

欧盟协调和国际标准清单

序号

文件编号

版本号

文件名称

1

93/42/EEC

1993.6.14

欧盟医疗器械指令

2

EN1441

1997.10

医疗器械风险分析

3

ISO10993-1

1992

生物兼容性

4

EN980

1996.5

医疗器械标签中使用的图形符号

5

EN1041

1994.8

与医疗器械相关的术语、符号和信息

6

IEC601-1-2

1993

医疗电气设备第1部分：安全一般要求2附属标准：电磁兼容性要求及试验

7

IEC601-1-4

1996

医用电气设备第一部分：安全通用要求4并列标准：可编程医用电气系统

8

IEC601-1

1988

医用电气设备第一部分：安全通用要求

9

10

11

12

基本要求检查表

基本要求

适用