- 1、本文档共10页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
评估
评估
质量风险评估报告
年 月
应用质量风险管理的方法确定 。
质量风险管理模式图:
一、风险识别:确定事件并启动质量风险管理。需要做什么风险评估,为什么做?
成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量风险评估小组。选择工具:使用检查列表,收集和组织信息,评估相关的潜在危害源。
二、风险分析,选择风险评估工具: 失败模式效果分析(FMEA)
确定风险的因素:严重性(S)、可能性(P)、可检测性(D)
FMEA 排列标准如下:
失败模式效果分析(FMEA)评分
序数排列
严重性S
可能性P
可检测性D
风险
得分
RPN
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对
1 产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性
很少发生
自动控制装置到
位,检测错误或错
1
或可跟踪性仍产生较小影响。
误明显。
2 尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影
偶尔发生
通过常规手动控制
8
响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整
或分析可检测到错
性或可跟踪性;此风险可能造成资源的极度浪费或
误
对企业形象产生较坏影响。
3 直接影响产品质量要素,或工艺与质量数据的可靠
极易发生
不存在能够检测到
27
性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使
错误的机制
用;直接影响GMP 原则,危害产品生产活动。
风险得分风险等级行动
风险得分
风险等级
行动
12,18,27
高
8,9
中
3,4,6
1,2
低
微小
此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风
险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
此风险必须此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。适当地降低至尽可能低
考虑费用和收益,此风险必须适当地降至尽可能低
此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。
确定采取的行动:对 进行风险评估,确定存在的危害源,进行危害分析和控制。
三、风险评估:使用 HACCP 和 FMEA 工具进行进行风险评价。危害分析和关键控制点(HACCP)
HACCP 共有 7 步:
列出过程每一步的潜在危害,进行危害分析和控制; 确定主要控制点;
对主要控制点建立可接受限度; 对主要控制点建立监测系统; 确定出现偏差时的正确行动;
建立系统以确定 HACCP 被有效执行;
确定所建立的系统被持续维持。
四、风险控制:目的是降低风险至可接受水平,包括风险降低和风险接受。五、风险沟通:参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。
运用了正式流程后,质量风险管理过程的所有结果都应记录。
六、风险回顾:风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。
质量风险评估表
第一部分 启动质量风险管理程序一、风险项目名称(确定问题):
二、成立风险管理小组
组长: 成员:
三、风险分析
其它资源要求
风险发生后的
序号 存在的危险源 产生原因
危害
1
2
3
4
5
6
7
8
9
控制方式
文件责任编 写
审 核
审 核
批 准
姓 名 职 位
签 名 日 期
质量风险评估表
质量风险评估表
评估
评估
第二部分
第二部分
风险评估
风险评估见附件 1(FMEA 分析表)。
附件确认:
评估人员签名:
日期:
年
月
日
四、风险控制实施的标准
符合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》、《药品 GMP 指南》、《药品质量风险管理制度》、《风险管理规程》。
五、拟定控制或降低风险的措施(汇总控制风险所需的措施)及实施计划(包括采取措施的开始时间、
完成时间,执行控制措施的负责部门及负责人)。实施计划见质量风险管理记录(附后)。
文件责任
姓 名
职 位
签 名
日 期
编
写
审
核
审
核
批
准
第三部分:风险控制执行完毕后的风险再评估
第三部分:风险控制执行完毕后的风险再评估
一、控制方式实施后的风险结果
风险再分析及评估(汇总和/或附上FMEA 分析表) 风险再评估见附件 1。
附件确认:
评估人员签名:
日期:
年
月
日
二、实施结论
对
存在的质量风险点进行评估分析,并对相应的风险进行控制,通过对采取
措施后的风险进行再评估,所有风险均降低至可接受水平,并在实施过程中,未引入新的风险,经风险
降低后
,符合GMP 要求。
文件责任
姓 名
职 位
签 名
日 期
编
写
审
核
审
核
批
准
是否关闭风险管理程序
□是 □否 需重新进行风险评估。
质量受权人签名/日期:
实施计划序号
实施计划
序号
具体措施
完成时间
责任部门
责任人
完成情
风险管理小组组长/日期:
QA 主管/日期:
评估
编号采取措施前严重 可能 可检采取
编
号
采
文档评论(0)