PT001312A0 金蝶KIS专业版软件确认报告.docx

深圳市豪帆药械咨询有限公司

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第

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PT-001-312-A/0

金蝶KIS专业版软件确认报告

软件确认报告

软件名称软件版本文件编号版本号

金蝶KIS专业版软件

V13.0PT-001-312

A/0

ReportReview/Approval

ReportReview/ApprovalSignatures

报告审核/批准签字

Date

日期

Draftedby/编制：

Reviewedby/审核：

Approvedby/批准

PT-001-312-A/0

金蝶KIS专业版软件确认报告

目 录

确认小组 3

概述 3

目的 3

范围 3

职责 4

参考文件 4

适用的法规和指南 4

缩写和定义 4

确认过程记录 4

符合性评估 5

软件流程图确认 5

过程确认 5

模块测试过程确认 5

安装确认程序 5

安装文件检查 5

安装环境、条件确认 5

安装确认 5

运行确认 5

性能确认 7

确认报告 8

偏差、漏项、变更说明： 8

文件修订变更历史； 8

12.附件： 9

确认小组

PT-001-312-A/0

金蝶KIS专业版软件确认报告

在本确认中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别

姓名

姓名

所在部门

在确认中担任职务

主要职责

研发部

组长

带领小组完成过程确认，策划、

安排工作、批准

质量部

组员

参与策划方案，实施过程确认。

材料部

组员

材料部

组员

参与策划方案，配合实施过程确

认。

参与策划方案，配合实施过程确认。

计划确认时间

依据本软件确认计划，确认完成日期：2018年12月1日之前。

概述

软件描述

软件名称：金蝶KIS专业版软件版本：V13.0

开发：上海金蝶软件有限公司

主要功能

采购管理、生产计划管理、库存物料管理。

目的

本确认方案是为了确认金蝶KIS专业版软件，是否符合本公司需求，并符合相应的技术标准、法规要求，通过若干台电脑完整的安装、测试，以确认该软件的运行性能符合相关要求。

范围

PT-001-312-A/0

金蝶KIS专业版软件确认报告

本确认的范围是包含金蝶KIS专业版软件及其关联设备、设施，并包括相配套的公用工程。

软件的预期用途：

职责

5.1. 组长

负责起草确认方案和报告；

负责对确认小组成员进行本方案的培训；

负责本方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改；

确保报告的生成、审核和批准，以便对该方案进行最终批准；

6.2 其他成员职责

执行前确认方案已批准，并经过培训；

按确认方案实施确认，收集、整理确认数据，完成确认记录和报告；参与确认偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案；

确认过程中的变更在实施前已经批准。

参考文件

文件名称

文件名称

文件编号

医疗器械软件-第2部分医疗器械质量体系软件验证

ISOTR80002-22017

本公司《质量管理体系软件确认管理程序》

SC-QP030

适用的法规和指南

文件名称

文件名称

文件编号

美国FDA生产过程(工艺)确认总则指南

1987年（第一版）

GuidanceforIndustryPart11:ElectronicRecords;

ElectronicSignature-ScopeandApplication

1997年

缩写和定义

无。

确认过程记录

符合性评估

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金蝶KIS专业版软件确认报告

由材料部、质量部确认该软件的操作文件，经检查发现按生产厂家的发货清单查阅。包含以下文件：

操作说明书

软件光盘

检查结论：合格。

软件流程图确认

研发部对软件资料进行检查。检查对应的软件框图存在，完整。符合使用需

求。

检查结论：合格。

过程确认

研发部检查模块架构是否完整并正确，是否按使用需求，可正常操作相应模块，最终生成报告。

模块测试过程确认

按白盒要求测试模块，并确认经过相关测试。

安装确认程序

安装文件检查

研发部检查了操作说明书，核对操作说明书内相应的软件安装说明，存在并清楚。

安装环境、条件确认

依据说明书要求配置相关电源、主机、显示器其他附属设备设施。

安装环境要求：电脑必须安装WindowsXP及以上系统，否则安装不了此软件或者软件部分功能无法实现。

安装确认

执行说明书安装步骤，部署多客户端，并注意过程中的排错记录。

运行确认

首次进入软件，设置好用户属性、部门、权限。

依据使用手册、流程图依次进行试验前设置、执行试验、得到试验结果和生成

报告，操作结果完整及正确。

进入主界面图查看软件功能模块

进入采购管理界面查看软件功能

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