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游离DNA保存采血管

1范围

本文件规定了游离DNA保存采血管的产品总体要求、试验方法、检验规则，以及色标、生产商提供

的信息、生产条件、运输及贮存、有效期等。

本文件适用于游离DNA保存采血管（以下简称“采血管”）的生产制造、科学研究和临床应用（如

无创产前基因检测、肿瘤液体活检、病原微生物宏基因组检测、病原微生物靶向宏基因组检测等）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

WS/T224-2018真空采血管的性能验证

YY/T0314-2021一次性使用人体静脉血样采集容器

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

游离DNAcell-freeDNA

存在于外周血中、游离于细胞外的机体内源性DNA。

3.2

游离DNA保存液cell-freeDNApreservativesolution

放置在采血管内,有利于血样中游离DNA保存的物质（不包括用于内表面处理的不能清除掉的物质）。

3.3

保存容器container

采血管除去附加物、丁基胶塞和安全帽，用于装血样的部分。

3.4

丁基胶塞butylrubberclosure

用丁基橡胶制成用于密闭保存容器的组件。

3.5

安全帽protectivecap

避免手指或机械装置触及到丁基胶塞与血样接触的部分，以免造成污染所设计的屏障，一般为塑料

注塑件。

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3.6

保水性water-retainingproperty

容器保存液体和防止液体流失、挥发方面的性能。

3.7

无创产前基因检测noninvasiveprenataltesting

通过抽取孕妇外周血，提取血浆中的游离DNA，采用高通量测序技术，结合生物信息分析方法，评

估胎儿患21三体综合征、18三体综合征和13三体综合征等疾病风险的临床检验方法。

3.8

肿瘤液体活检tumorliquidbiopsy

通过检测或分析外周血等体液中肿瘤细胞来源的游离DNA的相关信息，实现对肿瘤的早筛、诊断、

预后评估和治疗指导等目的。

3.9

病原微生物宏基因组检测metagenomicsnextgenerationsequencing

对感染样本（包括血液样本）中微生物的核酸(DNA/RNA)进行高通量测序，将获得的序列与微生物

数据库进行比对，从而确定样本中存在的病原体，为临床疑似感染病例的诊断提供病原学证据。

3.10

病原微生物靶向宏基因组检测targetedmetagenomicsnextgenerationsequencing

对感染样本（包括血液样本）中微生物的核酸(DNA/RNA)进行靶向高通量测序，对待测样本中几十

至上百种靶标病原微生物及其毒力和（或）耐药基因进行检测。

4总体要求

4.1材料及结构

4.1.1采血管中的丁基胶塞和安全帽应光亮洁净无锐边；保存容器外观应无杂刺、毛边；安全帽应完

全盖住丁基胶塞。

4.1.2保存容器与丁基胶塞应紧密配合，其附着力F应在20N～40N之间。

4.1.3采血管应能经受至少4次取下和装上安全帽和丁基胶塞无泄漏。

4.1.4保存容器的管体强度：纵轴方向应能承受最小3000g的离心加速度，无断裂、坍塌、裂缝或其

他可见缺陷。

4.1.5采血管采用辐射（辐照）的灭菌方法，要求其材料满足耐辐照的能力。

4.2游离DNA保存液

4.2.1应为清亮透明液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物等。

4.2.2pH值应在5.0～6.0之间。

4.2.3保存液的体积应在规定体积的90%～110%之间。

4.3采血管

4.3.1采血管类型

采血管分为三种类型，为非无菌管、无菌管和无DNA管。

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4.3.2非无菌管

采血管内部的细菌菌落数≤10cfu/mL。

采血管内部不得检测出大肠菌群。

采血管内部不得检测出致病性化脓菌