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医疗器械经营质量管理规范

第一章总则

第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经

营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条

例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本

规范。

第二条本规范是医疗器城经营质量管理的基本要求。从事

医疗器械经营活动，应当在医疗器城采购、验收、贮存、销售、

运输售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器

械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。

医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，

以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当

符合本规范的相关要求。

第四条医疗器械注册人备案人依法对上市医疗器城的安

全有效负责医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的

经营行为负责。

第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械

的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任

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何虚、欺骗行为。

第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管

理部门制作的电子证照。

电子证照与纸质证书具有同等法律效力。

第八条鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质

量管理，持续改进质量管理体系。鼓励企业数字化、智能化、绿

色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质

量发展。

第二章质量管理体系建立与改进

第九条企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体

系。质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包

括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。

第十条鼓励企业制定质量方针和质量目标。质量方针和质

量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企

业实际，相关要求应当贯彻到医疗器城经营活动的全过程。

第十一条企业应当依法履行医疗器城质量安全责任，提供

必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量

安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部

门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第十二条从事第二类、第三类医疗器城经营的企业，应当

按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31

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日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报

告。自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯。

第十三条企业应当根据经营产品的风险程度、质量安全风

险清况和质量管理自查清况等，运用质量管理技术与方法，持续

改进质量管理体系，保持质量管理体系的适宜性充分性和有效

性。

第三章职责与制度

第十四条企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质

量负责人和质量管理人员，其中企业负责人为最高管理者，质量

负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。

第十五条企业应当按照“权责—致、责任到人、因岗选人、

人岗相适＇的原则，设