制剂分析--注射剂分析--cy (1).pptxVIP

药物分析;请树立“药品质量第一”的观点;第十三章

制剂分析;;注射剂系指药物与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。

《中国药典》（2020年版）收载的注射剂类型包括注射液（溶液型、乳液型或混悬型）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等;;;;注射液的常规检查项目;;可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm（外源性、内源性）;外源性物质：纤维、金属屑、玻璃屑等

内源性物质：原料相关的不溶物、药物放置后析出的沉淀物等;临床意义

安全性检查（过敏反应、微循环障碍、血管栓塞等）

生产意义

间接检查和控制了生产环境、容器处理、剂型处方等因素;检查方法：

灯检法

经典的延续和改进,一般常用法（我国医药工作者首创）

光散射法

现代检验的需要，科技发展的必然

灯检法不适用的品种应选用本法

;装置：光照度可调节，有黑白背景

人员：视力测验4.9或以上﹝矫正后应5.0或以上﹞；无色盲

;在暗室中，取供试品置伞棚装置边缘处，

在规定的光照条件下，

在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）内，分别在黑色和白色背景下，

手持供试品瓶体颈部使药液轻轻翻转，用目检视（注意不使药液产生气泡）。重复3次，总时限为20秒。供试品装量每支在10ml及10ml以下的，