药物的杂质检查-杂质检查方法 (1).pptxVIP

药物分析

药分教研室陈杂质检查方法

是指药物中存在的、无治疗作用，①可能会影响药物的稳定性和疗效,甚至②对人体健康有害的微量物质。

为保证药品质量,确保用药安全、有效,必须检查杂质,控制药物纯度.

——在不影响药物疗效、稳定性及不发生毒性的前提下,药物中所含杂质的最大允许量.

百分表示(%)

限量表示方法

灵敏度法

标准对照法

比较法

操作:

平行试验比较两比色管的颜色或浊度,判断杂质含量是否符合规定.

管2

（对照管）

管1

（供试品管）

取限度量的待检杂质对照品配成的对照溶液,与一定量供试品配成的供试品溶液在相同条件下处理,比较反应结果,判断供试液中所含杂质含量是否超过限量。。

例：对乙酰氨基酚中氯化物的检查

写成：

限量计算公式

解析:

对乙酰氨基酚中氯化物的检查

取本品2.0g，加水100ml，加热溶解后冷却，滤过，取滤25mL，依法检查氯化物，所发生的浑浊与标准氯化钠溶液5.0ml（每1毫升相当于10μg的Cl-）制成的对照液比较浊度不得更大。求氯化物的限量为多少？

解析:

检查氯化钠中的砷盐

按规定取标准砷溶液2.0ml(每lml相当于lμg的As)制备标准砷斑，要求含砷量不得超过0.00004%，问应取供试品多少克?

解析: