药物的杂质检查-杂质来源- (1).pptxVIP

药物分析

药分教研室陈杂质

——指药物纯净的程度.是反映药品质量的一项重要指标.

评价：综合考虑药物的外观性状、理化常数、杂质检查和含量测定.

——综合评定药物的纯度.

杂质检查是药物纯度评价的一项重要内容.

药物纯度与试剂纯度

共同点：均规定所含杂质的种类和限量.

不同点：

a.药物纯度—又称为药用规格,主要从用药

安全、有效和对药物稳定性等方面考虑,只

有合格品和不合格品.

不同点：

b.化学试剂的纯度——是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及试剂的使用范围和使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用.

化学试剂——一般分为4个等级〔基准试剂、优级纯或特种试剂(光谱纯、色谱纯、农药残留检测级)、分析纯和化学纯〕

硫酸钡（BaSO4）

试剂规格对可溶性钡盐不做检查.

检查：氯化物、铁、灼烧失重等

药用规格如存在可溶性钡盐则导致医疗事故.

检查：酸溶性钡盐、重金属、砷盐等

化学试剂不能代替药品使用

是指药物中存在的、无治疗作用，①可能会影响药物的稳定性和疗效,甚至②对人体健康有害的微量物质。

为保证药品质量,确保用药安全、有效,必须检查杂质,控制药物纯度.

药物生产过程引入