2023年医疗器械法律法规考试题及答案.pdfVIP

医疗器械相关法律、行政法规考试题

部门：姓名：得分：

一、填空题（每空0.5分，共14分）

1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实行前已获准注册项

目的解决明确规定在2023年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注

册证在内继续有效，经注册审查的医疗器械和原可继续使用。

2、医疗器械延续注册的，应当提交原原件、产品技术规定、产品技术规定与

原的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查

的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文献。

3、2023年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的变更文献，与原医

疗器械注册证合并使用，注册证编号。

4、《医疗器械监督管理办法》实行前的文献中涉及临床实验资料的，实行后以代

替。

5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有

关规定，单独向其申请生产许可。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于辨认和等信息的文字

说明及图形、符号。

7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法所有标明上述内容的，至少应当标注产品名

称、型号、、和或者失效日期，并在标签中明确“”。

8、《医疗器械生产许可证》有效期为年，载明许可证编号、公司名称、法定代表人、公

司负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器

械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。

9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产公司应当立即在原发证部门指定的媒体上

登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及

时补发。

10、医疗器械生产公司应当对原材料采购、生产、检查等过程进行记录。记录应当真实、准

确、完整，并符合可的规定。

11、第二类、第三类医疗器械的产品技术规定由食品药品监督管理部门在批准时予以核

准。

12、产品技术规定重要涉及医疗器械成品的和，其中是指可进行客观鉴定的成品

的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

13、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自

登载遗失声明之日起满个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在个工作日内予以

补发。

二、选择题（每小题3分，共39分，多选、少选、漏选均不得分）

1、食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的告知所明示的生产环节

检查重点是（），使用环节检查重点是（）。

A：是否具有有效的《医疗器械生产公司许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生

产无证产品的情况；

B：采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产公司许可证》的公司购进；

C：产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容

一致；

D：公司的生产和检查条件是否满足产品生产规定，是否存在擅自减少生产条件的情况；

E：是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；

F：采购的定制式义齿产品是否有验收记录；

G：是否有定制式义齿质量追溯记录，涉及患者、产品及供货者等信息；

H：公司的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

I：核查定制式义齿的相关档案，涉及供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产公司的

定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以保证定制式义齿具有可追溯性。

2、自