生化国标文件的理解及室内质控方法的设计PPT课件.ppt

生化国标文件的理解

及室内质控方法的设计

第一部分生化国标文件的解读

临床生物化学

检验常规项目分析质量指标范围：1.本标准规定了临床生物化学检验常规检验项目的分析质量指标。2.本标准适用于临床实验室、室间质量评价机构、仪器或试剂厂家的临床检验内部质量控制、外部质量评价及方法性能确认与验证等活动。

临床生物化学

检验常规项目分析质量指标

分析质量指标设定1.主要根据检验项目的个体生物学变异（CV1)和个体间生物学变异（CVG）设定分析质量指标，同时考虑目前可实现的分析质量水平。注1：临床检验的目的是疾病或健康状况诊断或监测，临床检验分析质量指标设定应首先考虑临床工作需要，临床需要的临床检验分析质量可来源于临床后果数据、可靠的医生意见及生物学变异。注2：多数临床检验项目用于多种临床目的，目前仅个别检验项目能根据临床后果进行质量分析，由于同样原因，目前医生仅就个别检验项目达成一致、合理意见；常用检验项目均已具备生物学变异数据，并且有证据显示生物学变异在不同人群间相对稳定。

分析质量指标举例说明例1：雅培生化总蛋白质量目标达到允许CV的2%以内，但由于总蛋白的分析质量水平为低等，总蛋白不精密度造成总随机变异增加的幅度达25%，偏倚造成的错误诊断的发生率也达32%。据了解，国内做得最好的单位CV值仅1%，但这数据也不能达到优等的水平。例2：贝克曼生化钾离子仪器灵敏度为小数后一位，但0.1相对于3.8的靶值来说变化达2.6%，甚至超过了允许CV2.5%，实际工作中往往难以做好该类项目质控。

分析质量指标应用1.不精密度检验结果精密度指标，指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的离散程度。注1：不精密度有多种，如“批内”、“批间”、“室内”、“室间”不精密度等，计量学领域分重复性、中间、再现性不精密度等。本标准的不精密度指室内（或中间）不精密度。注2：对于临床实验室，不精密度一般来自室内质控数据；在方法评价中，本标准不精密度包含批内和批间不精密度。注3：不精密度用标准差（SD）或变异系数（CV）表示。

分析质量指标应用2.偏倚检验结果正确度指标，指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的均值与靶值之间的差异。注1：靶值可以是参考方法测定值、有证标准物质认定值或其它适当定值，如室间质量评价计划的统计值。注2：偏倚一般通赤分析有证标准物质及其他适当参考物质、与参考方法或已知准确度其他方法（如公认的指定比对方法）对比而获得。注3：偏倚可用绝对值或相对值表示注4：偏倚有方向性，即可能是正偏倚或负偏倚符号：B

分析质量指标应用3.总误差检验结果准确度指标，指某实验室用某种方法在多次独立检验中分析某样品所得各个结果与靶值之差在一定置信区间内的最大值。注：总误差包括不精密度和偏倚，可通过实验获得，也可由不精密度和偏倚计算：

分析质量指标应用4.总误差、不精密度和偏倚指标分别主要用于室间质量评价、室内质量控制管理和正确度验证，三种指标可共同用于方法性能评价等。5.总误差指标可用于判断不同实验室结果是否具有可接受的可比性。注:具有可接收可比性的检验结果在保证医疗安全和质量的前提下可以互认。6.临床检验分析质量管理的原则是检验结果越准确（正确、精密）越好，本文件规定指标实际上是目前应达到的分析质量水平。

准确度、正确度、精密度准确度高(正确度高精密度高)正确度高精密度差精密度高正确度差正确度差精密度差

第二部分室内质控方法的设计

质量控制在检验中的地位方法选择方法评价方法发展分析前准备分析后补充待测样品常规分析质量控制报告结果诊断性能评价

如何保证检验质量？采用合适的质量控制方法！

质量控制方法的基本要素质控品种类、浓度，数量，位置、频度；质控规则1-2s/1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10x；质控图Levey-Jennings图、Z-分数图；质控要求分析目标：TEa、控制线。

质控方法的变化（1）Levey-Jennings质控方法质控品：1个。质控规则：12s或13s；图形变化。质控图：X-SD质控图。特点最常用的方法。它方便易行，但却相对简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求。单值质控经典的多值质控灵活的多值质控

Levey-Jennings质量控制图时间：2001年6月 项目：TP 单位：g/L 浓度水平：正常（Precinorm）仪器：日立7170A 方法：双缩脲法血清来源：BM（194739）靶值：56.4SD：1.4

质控方法的变化（2）经典Westgard多规则质控