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ICS11.220
CCSB42
NY
中华人民共和国农业行业标准
NY/TXXX—20XX
兽医器械产品说明书编写规范
Preparenormsofveterinarydeviceproductspecification
（定向征求意见稿）
20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施
中华人民共和国农业农村部发布
兽医器械产品说明书编写规范
1范围
本文件规定了兽医器械产品说明书的编写规范，以保证兽医器械的正确和安全使用。
本文件适用于兽医器械产品说明书的编写。
2术语和定义
兽医器械产品说明书veterinarydeviceproductspecification
兽医器械产品说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
3要求
3.1编写要求
兽医器械产品说明书必须包括产品名称、型号规格、产品标准编号、产品性能、主要结构、适用范围、禁忌症、注意事项、安装说明、使用说明、维护和保养方法、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式、售后服务单位等16项，还可以包括但不限于生产许可证编号、注册证书编号、产品编码、特殊储存条件和方法、有效期限、其他需要说明项、委托生产企业名称、委托生产企业地址等8项。
3.1.1产品名称
产品名称分为通用名称和商品名称。
3.1.1.1通用名称
通用名称应在说明书显著位置标注，如有兽医器械注册证书，应与兽医器械注册证书中的产品名称相一致。
3.1.1.2商品名称
如有商品名称，可同时标注，商品名称的标注有以下要求：
如有兽医器械注册证书，应与兽医器械注册证书中标注的商品名称相一致，不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反相关法律、法规的规定；
商品名称与通用名称应分行，不得连写；
c)商品名称字体大小应不大于通用名称的两倍。
3.1.2型号、规格
型号为识别产品的编号，可从其上反映出产品的结构、功能等。规格应反映出产品的主要技术参数或外观大小。并应与有关部门审定的注册内容一致。
3.1.3产品标准编号
与产品执行标准号码相一致，应标注年代号。
3.1.4产品性能
说明产品在一定条件下，所具备的实现预定目的或者规定用途的能力。
3.1.5主要结构
说明产品主要组成结构，必要时做图示。如可能，标注出易损件和需要加以关注的部件。
3.1.6适用范围
说明产品的适用范围。并应与有关部门审定的内容一致。
3.1.7禁忌症
指因为兽医器械的使用对动物或人体造成直接影响或者伤害，须禁止使用的病症和症状，包括绝对禁忌和相对禁忌。
3.1.8注意事项、警示以及提示性内容
1）产品使用可能带来的副作用；
2）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应采取的应急和纠正措施；
3）一次性使用产品应注明“一次性使用”字样或者符号；
4）使用前、使用后需要清洗、消毒或者灭菌的应当说明清洗、消毒或者灭菌的方法，或在必要时规定合适的消毒剂，并列出这些部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限制；
5）已灭菌产品应注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
6）产品需要同其它产品一起安装或者协同操作时，应注明配合使用的要求；
7）在使用过程中，与其它产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
8）产品使用后需要处理的，应注明相应的处理方法；
9）国家有强制性规定的，按相关要求进行标注；
10）根据产品特性，应提示操作者、使用者注意的其他事项。
3.1.9安装说明或图示
1）产品安装说明，必要时做图示；
2）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
3）其他特殊安装要求。
3.1.10使用说明或图示
1）产品正确使用说明，应包括其功能和预期用途。必要时做图示；
2）提供能使产品按其技术条件运行的全部资料：应包括各控制器、显示器和信号的功能说明。操作顺序、可拆卸部件及附件的装、卸方法及使用过程中消耗材料的更换等的说明。
3）产品正确使用所必须的环境条件及鉴别是否正确使用的信息；对带有电网供电器械的产品，应标注额定电压，并对其如何安全使用应提出警告、如规定进行定期检查和更换；熔断器安装、更换、型号和标称值应在使用说明书中予以指明。
4）其他特殊使用要求。
3.1.11产品维护和保养方法
说明产品日常和定期的维护和保养方法，包括需要的物品和建议使用的物品。
3.1.12生产企业名称
与企业实际情况一致。
3.1.13注册地址
与企业实际情况一致。
3.1.14生产地址
与企业实际情况一致。
3.1.15联系方式
与企业实际情况一致。
3.1.16售后服务单位
与
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