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参数移除法在无菌药品生产中的应用

对于任何类型的消毒产品，绝对无菌是不能保证的，也不能被试验证实。实际生产过程中,最终灭菌的产品微生物存活概率不得高于10-6。最终灭菌产品生产企业探索实施参数放行是进一步实施GMP,更全面、更科学、更严格地控制生产全过程的必由之路。“参数放行法”系指药品生产企业根据有效的控制、监测以及灭菌工艺验证的数据资料,对产品的无菌特性进行评价,以替代根据成品无菌检查结果的放行系统。参数放行的实质是对生产全过程的控制,源于GMP、高于GMP。参数放行法将进一步提高无菌药品生产企业的生产水平及质量保证体系、验证和过程控制水平,也是企业向“管理要效益”的重要途径,为人民群众用药安全提供更为有力的保障。

1培育成菌率高,检验结果应保证不合格

对于最终灭菌产品而言,无菌检查相当于最后一道把关。通过无菌检查(即没有取得染菌样)的概率为Pn=(1-q)n,检出批污染(即取得染菌样)的概率为1-Pn=1-(1-q)n,其中q为批产品的染菌率,n为取样数。但是无菌检查法存在以下缺陷:

1.1无菌检查的可信度很低染菌率为1%、样本数为2时,该批药品通过无菌检查的概率为98%;即使将样本数增至10(中国药典2005版规定的无菌检查抽样量),取不到污染品的概率仍高达90%,即每作100批无菌检查,仍有90批被错判为合格。

1.2