CNAS-AL01-18：20200831 附表6 (CNAS-CL01-A004：2018（医疗器械）).pdfVIP

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附表6(CNAS-CL01-A004:2018)

《检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》核查

6资源要求

对应的管理体系文件名称、

条款核查内容自查结果说明备注

编号及章节/条款号

6.2人员

6.2.1检验人员应为正式聘用人员且只能在本实验室

从业。

6.2.2实验室人员应符合以下要求：

a)管理人员应熟悉实验室管理知识，熟悉医疗

器械法律法规；

b)实验室管理人员和技术人员应熟悉医疗器械

相关的法律法规、标准/技术文件，具有中级以

上专业技术职称的人员数量应当不少于从事检

验活动的人员总数的50%；

c)关键技术人员应当具有相关专业本科以上学

历，并具有5年以上相关专业的技术工作经历；

d)实验室技术人员具有对采用的医疗器械标准

/技术文件进行确认和预评价的能力，应能按规

定程序判定所检测医疗器械有关的危害，并有正

确评估其风险的能力，有关人员能够出具风险评

估报告。

填表说明：1.“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。

2.本核查表只在CNAS-CL01-A004适用时填写。

发布日期：2020年08月31日实施日期：2020年08月31日

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对应的管理体系文件名称、

条款核查内容自查结果说明备注

编号及章节/条款号

6.2.3对所有医疗器械检测实验室的特定要求：

实验室选用检测人员时，应考虑人员健康

的要求，建立健康档案。

承担载药医疗器械检验的技术人员，应具

备药学相关专业的知识和经验。

承担对医疗器械或附件安全性能检测的人

员，应能按规定程序判定与所检测医疗器械专

业有关的危害，并有评估其风险的能力；有关

人员能够正确出具风险评估报告。

对所有从事抽样、检测、动物实验、特殊

检验项目（辐射、压力容器等）、签发检验报告

以及操作设备等工作的人员，应按要求具备相

应的教育、培训、经验和/或可证明的技能，以

及医疗器械风险管理（YY/T0316）的能力，进

行资格确认并持证上岗。

6.2.5实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过

医疗器械相关法律、法规、质量管理和有关专

业技术培训并考核合格。实验室应确保所有在

特殊环境条件下临时工作的人员接受必要的培

训或在监督人员的技术监控下工作。

6.3设施和环境条件

发布日期：2020年08月31日实施日期：2020年08月31日

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对应的管理体系文件名称、

条款