非注射剂类基本药物生产工艺和处方核查申报表.docx

附件2

非注射剂类基本药物生产工艺和处方核查申报表

企业名称：

药品名称： 批准文号： 规格： 产品类别： 口化学药品

口中成药 口生物制剂

中标情况：口是□否

变更项目分类

口化学药品处方变更

口中成药生产设备变更

口中成药生产工艺变更

口变更辅料种类

口增加辅料种类或替换原有辅料

口删除原有辅料

I类变更

II类变更

口简单变更

口重大变更

口简单变更

口重大变更

口辅料用量变更

口增加辅料用量

口减少辅料用量

口中成药制剂处方变更

口简单改变

口重大改变

口变更辅料来源、型号或级别

基础资料部分

口变更原料药来源

□1.非注射剂类基本药物生产工艺和处方核查申报表

□2.药品生产许可证复印件

□3,药品GMP证书复印件

□4.药品批准证明文件

□5品种目前的生产状态，及2006-2009年的各年产量说明

□6,原辅料和内包装材料供应商资质证明、厂商执行标准

□7.原料药供应商及变更的省局注册处备案的补充申请证明文件

□8.委托（生产、加工、检验）情况或集团共用中药提取车间情况，提供相关批件或备案件

□9.企业诚信承诺书

□10.在省级人民政府指定的机构组织的基本药物公开招标采购中中标的情况说明

口变更原料药来源

口化学药品工艺变更

口变更生产设备

口简单的设备变更

口复杂的设备变更

口变更药品生产过程

口重大变化

□其他变化

□增加生产过程质量控制方法或严格控