药典概况与药品检验工作分析.pptxVIP

药物分析;;1.药典的基本组成与正确使用

2．抗生素类药物的鉴别、检查、含量测定的

基本方法与原理

3．化学药物制剂分析的特点与基本方法

4．药品质量标准制定的基本原则、内容与方法;第1章

药典概况和

药品检验工作;tistheobjectofaPharmacopoeiatoselectfromamong

substanceswhichpossessmedicinalpower,those,theutilityofwhichismostfullyestablishedandbestunderstood;andtoformfromthempreparationsandcompositions,inwhichtheirpowersmaybeexertedtothegreatestadvantage.Itshouldlikewisedistinguishthosearticlesbyconvenientanddefinitenames,suchasmaypreventtroubleoruncertaintyintheintercourseofphysiciansandapothecaries.

—PharmacopeiaoftheUnitedStatesofAmerica,1820;世界上最早的药典：《新修本草》或《唐本草》（公元659年）;主要内容;一、药典概况;药典（Pharmacopeia）：国家关于药品质量标准的法典。

药品注册标准：是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品质量标准的范围：正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材等。;国家药品标准是国家为保证药品质量而制定的强制性标准

国家药品标准作为法定的计术标准，具有相对的稳定性。;（1）新中国药典：;;凡例是解释正确使用《中国药典》进行质量检定

的基本原则，并把与正文品种、附录及质量

检定有关的共性问题加以规定。

凡例中的有关规定具有法定的约束力。

正文正文部分为药品或制剂的具体质量标准

附录制剂通则、通用检测方法和指导原则?。

索引中文和英文索引，中文按汉语拼音排序；

英文按字母排序。

（一部还包括拉丁文、拉丁文学名索引）;（3）2010年版主要内容;凡例;?水浴温度：除另有规定外，均指98~1000C

?室温：10~300C

?冰浴：00C

?放冷：指放冷至室温

?阴凉处：不超过200C

?凉暗处：避光并不超过200C;?1?10：固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液。

?溶液的滴：200C时，1.0ml水相当于20滴

?恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下??

?精密称定：称取重量应准确至所取重量千分之一。

?称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一。

?约：指取用量不得超过规定量的?10%;?标准品对照品：用于鉴别、检查和含量测定的标准物质，指定单位制备、标定、供应。

标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定的标准物质，一般按效价单位计。

对照品一般指化学药品，按百分含量计。

?空白试验：不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。;正文（药品或制剂的质量标准）;基本内容

二部：品名（包括中文名、汉语拼音名和英文名）、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源和化学名称、含量和效价规定、（处方、制法）、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏、制剂等。;主要内容简述：;用规定的试验方法（化学方法、物理化学法、生物学方法）来鉴别已知药物的真伪，而不是对未知物进行定性分析;5.含量测定：

用规定的方法测定药物中有效成分的含量;（3）附录;中文名称;TheFirstPharmacopeia;TheNewEdition新版USP30-NF25;Morethan4000monographs提供4000多篇各论

Drugproductsandsubstances,excipients,dietarysupplements内容涵盖药品、原料、辅料及食品补充剂

Officialauthority—FDA-enforceablestandards

法定地位－FDA强制执行标准