药物GLP认证概述.pptxVIP

中国药物GLP认证;我国疫苗监管体系通过WHO评估;内容概要;国家食品药品监督管理局

STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION(SFDA);SFDA药品认证管理中心;药物非临床研究相关的法律法规;1、制定的SOP数量不足，与试验工作不完全适应。

大动物笼具面积较小，不符合标准

对照280条涉及到“A2.

通知被检查单位，实施现场检查

（如：经常将管理制度或管理手册当成SOP）

复印的有关资料作为检查报告的附件交局认证中心存档，检查员个人不得保留被检单位的任何资料。

标有“＊”项目为重点项目，共30项

2003年5月，SDA公告了上述四家通过药物GLP检查。

药品注册现场核查

（如：经常将管理制度或管理手册当成SOP）

GLP对“组织机构”和“人员”的基本要求包括：;药物非临床研究的监督管理;GLP的适用范围;药物GLP发展的历史;GLP已成为国际上药物安全性试验研究共同遵循的规范

电子申请

生殖毒性试验(□I段、□II段、□III段)

检查组一般为3-6人，实行组长负责制，检查组成员由药品监督管理部门人员和专家按1：1比例组成。

药物GLP认证试验项目

1、制定的SOP数量不足，与试验工作不完全适应。

美国FDA——色素和食品添加剂、饲料添加剂、人用药品、兽用药品、生物制品、人用医疗器具、电子产品等

实验设施是指新建实验设施或原有实验设施进行重新装修后正式启用，并纳入GLP体系管理。

检查计划主要包括：被检查机构名

五、动物饲养区域及动物试验区域情况

并正式开始对实施GLP的实验室进行GLP检查。

标有“＊＊”项目为关键项目，共6项

药物非临床研究相关的法律法规;动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向图

GLP对“组织机构”和“人员”的基本要求包括：

被检查单位应配合检查组工作，保证所提供的资料真实和完整，并选派相关人员协助检查组工作。

OECD——化学制品如工业化学品、人用药品、兽用药品、化妆品、食品添加剂及农药等

鼠淋巴瘤试验)

7—对试验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人报告”。

其它(实验技术现场考核、计算机系统)

（如：经常将管理制度或管理手册当成SOP）

3、制定???SOP科学性不强。

药物非临床研究相关的技术指导原则

药物GLP试验水平与发达国家的差距依然存在

细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则

复印的有关资料作为检查报告的附件交局认证中心存档，检查员个人不得保留被检单位的任何资料。

2003年8月，印发了《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》。

4、有效的培训和教育;，“关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知;药物GLP发展的历史;新药临床前安全性评价研究的的意义;GLP已成为国际上药物安全性试验研究共同遵循的规范

世界各国的GLP虽然各有特点，但是基本原则是一致的;GLP的基本精神;实施药物GLP现状;药物GLP认证情况;;药物GLP认证试验项目;药物GLP认证检查主要内容;药物GLP认证程序;药物GLP认证检查程序;申请与受理;资料审查;资料审查的内容;资料审查的内容（续）;资料审查的内容（续）;资料审查的内容（续）;现场检查;现场检查（续）;现场检查（续）;现场检查（续）;现场检查（续）;现场检查（续）;现场检查（续）;现场检查（续）;现场检查（续）;审核与公告;检查标准;检查内容;现场检查报告审核;组织机构和人员管理;问题;问题;问题;实验设施;常见问题;问题;SOP常见问题;问题;问题;试验项目;问题;药物GLP的发展;药物GLP中心