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质检中心Agilent7890A气相色谱仪

验证方案

目录

1概述

2验证目的

3验证依据

4设备的预确认

4.1对设备的资料、关键部位等进行确认

4.2操作规程等资料确认

4.3仪器安装确实认

4.4主要配置确认

4.5消耗性备品备件

4.6控制系统确实认

5运行确认

5.1在运行状态下，即在空载条件下，检查仪器运行是否正常

5.2基线噪声和基线漂移

5.3稳定性与重复性试验

6、运行结果分析和综合评价

7、性能确认

8、总结：对本验证全过程进行客观的总结。

9验证方案

10审核、批准及发证

11验证人员及职责

验证文件

题目：Agilent7890A气相再验证方案

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1、概述

Agilent7890A型气相色谱仪为安捷伦科技生产，采用氢火焰离子化检测器，色谱柱有填充柱和毛细管柱，可以进行恒温及程序升温操作，主要用于有机溶剂和残留的定性和定量分析等。

2、验证目的

按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件化工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。

3、验证依据

(1)中华人民共和国药典2023版二部、2023年版GMP。

(2)中华人民共和国国家计量检定规程气相色谱仪〔JJG700-1999〕。

(3)仪器使用说明书、操作指南等。

4、设备的预确认

4.1对设备的资料、关键部位等进行确认

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各模块描述下表：

序号

名称

部件号

描述

1

7890AGC主机

G3440A

用于进样口、色谱柱、检测器的温度控制，以及检测器电路的连接

2

分流/无分流进样口

G3440A

进样口压力、分流比、分流与不分流控制，用于连接毛细管色谱柱

3

填充柱进样口

G3440A

进样口压力、流量控制，用于连接填充柱

4

氢火焰检测器

G3440A

FID检测器可配填充柱及毛细管

5

自动进样器

G1888

用于顶空自动进样

6

气相工作站软件

GCChemStation

控制及设置仪器参数

7

自动空气源

GCK3302

提供压缩空气

4.2操作规程等资料确认

项目

标准要求

结论

1、检查登记该仪器名称、型号、性能参数制造单位等是否与采购定单相符。

二者应相符

2、收集汇总仪器使用说明书，包括操作手册、维修手册、使用手册等资料。建立设备档案归档保存

应有设备档案，并归档保存

3、收集汇总备〔配〕件清单〔参照合同清单〕

备〔配〕件齐全

4、制定气相色谱仪标准操作规程

有操作规程

5、仪器维修保养规程。

有维修保养规程

6、检查并登记该仪器维修商资料。

应检查并记录

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4.3仪器安装确实认

工程

标准要求

结论

1、环境温、湿度

温度：5℃一35℃，湿度：20%

2、安置位置

应稳固、水平、无强烈的机械振动

3、电压、接地

稳压、接地

4、易燃、易爆和强腐蚀性的物质，电磁干扰。腐蚀性气体

无

5、气体管路

应使用不锈钢管、铜管、聚四氟乙烯管、尼龙管，禁止使用一般的橡皮管

6、电脑配置

4.4主要配置确认

工程

确认结果

结论

1、7890AGC主机及序列号

2、自动进样器型号及序列号

3、自动空气源型号及序列号

4、载气〔氮气〕安装确认

4.5消耗性备品备件

品名

数量

存放处

气路垫

微量注射器

毛细管柱

顶空瓶

顶空瓶铝盖

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4.6控制系统确实认

工程

确认结果

结论

1、平安性测试

2、控制系统和仪器的通讯

5、运行确认

5.1在运行状态下，即在空载条件下，检查仪器运行是否正常

项目

标准

结论

1.检查仪器各气体管路连接是否正确

应连接正确

2.检查主机与数据处理系统的通讯情况

应能正常启动与控制

5.2基线噪声和基线漂移

测试条件：载气：氮气

FID毛细管柱：

①进样口温度：200℃；②检测器温度：250℃

③载气流速：3ml/min

测试：

按不同的仪器配置，设定适当的采集和记录灵敏度。柱温依次设定为160℃，待系统稳定后，分别记录基线至少30分钟。取30分钟的基线计算基线噪声和漂移值。

基线噪声标准要求：≤0.1pA

基线漂移〔30min〕标准要求：≤2.5pA

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